监管动态
天津蓟州区对器械生产企业量化分级
 
 
    近日,天津市蓟州区市场和质量监管局对辖区唯一一家用于义齿铸造的模型蜡生产企业进行实地量化分级评定工作。
    为全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施,落实企业主体责任,提高企业管理水平,天津市市场监管委于今年4月起在全市范围内开展了医疗器械生产企业量化分级管理工作。按照这一部署,蓟州区市场和质量监管局从质量管理体系运行情况、医疗器械不良事件监测及报告工作、生产和质量管理人员资质等7个方面,对企业进行了现场检查。对企业存在的生产设备状态标识不全、部分产品检测检验设备无年检签、原材料库及产品库货位管理欠规范等问题,执法人员与企业负责人和车间操作人员进行了沟通,给出了解决方案,并责令其立即整改,务必保证生产环节不出差错。
 
(摘自中国医药报)
 
 
 
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