协会工作
协会近期举办管理者代表等各类培训班
 
    
    剪影之一:协会举办2018年度第一期《医疗器械生产质量管理规范》管理者代表培训
    2017年国家食品药品监督管理总局发布仅涉及医疗器械相关法规共260余个文件,是历年发布数量最多的一年。其中注册相关31个,临床试验7个,分类界定6个,质量管理4个,不良事件及召回3个,指导原则63个,行业标准147余个。
    2017年12月7日,上海市食品药品监督管理局公布了《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》
    为了让企业深入理解医疗器械生产企业生产质量管理规范及相关的法规的内容,全面掌握医疗器械生产企业注册申报、监督检查要求以及要点,提高医疗器械生产企业质量管理的水平。
    2018年6月5日至6月6日上海医疗器械行业协会在上海图书馆正门四楼多功能厅举办了为期二天的“2018年度第一期《医疗器械生产质量管理规范》管理者代表培训”。
    本次培训邀请到医械监管处处长林森勇,医械注册处处长林峰、稽查处黄虹处长等其他老师。他们分别为大家从医疗器械监管、违法案例剖析和日常监管监督检查要求等方面进行讲解。
    本次培训特用了半天的课时,为大家做了注册人制度的专题培训;林森勇处长、林峰处长和钱虹首席审评员分别详细讲解了注册人制度的方案、注册审批要求、体系核查;同时三位领导还与学员进行了专题互动,为大家答疑解惑。
    本次培训共有156家企业的188名员工参加本期培训。
 
 
    剪影之二:定制式义齿附录及现场检查指导原则培训班
    国家食药监总局发布了《总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告》(2016年第195号)、《总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知》(食药监械监〔2016〕165号)规范性文件。为帮助企业更好地了解上述文件的相关内容,理解定制式义齿生产企业生产质量管理规范的内容、全面掌握定制式义齿生产企业监督检查要求以及检查核查要点,强化企业主体责任意识,提高定制式义齿生产企业质量管理的水平,协会于2018年5月30日在好望角大饭店长恭厅举办本次《定制式义齿附录及现场检查指导原则培训班》。
    本次培训邀请到了市审评中心的杨义强老师为学员授课;参加本次培训的有71家定制式义齿生产企业的84名学员。
 
 
    剪影之三:2018年第一期二类产品注册申报技能培训
    为帮助医疗器械生产企业的产品注册专业事务人员、技术员及管理人员普及业务基础知识、提升专业技能,加强医疗器械生产企业的内部产品注册管理能力,提高符合产品注册申报及监管要求的水平,以提高申报资料的质量,协会在上海市食品药品监督管理局认证审评中心的指导下,于2018年5月22日~23日在好望角大饭店承嘏厅举办“2018年第一期二类医疗器械产品注册申报技能培训班”。
    上海市食品药品监督管理局认证审评中心的钱虹、储云高等老师分别为学员作了医疗器械注册申报资料要求、无源/有源/诊断试剂产品注册申报资料不合格案例分析的专题培训。
    95家医疗器械企业的119名医疗器械注册事务工作人员及企业相关负责人参加了培训。
 
(协会培训部供稿)
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