监管动态
浙江省局发布2017年医疗器械经营企业飞行检查情况和使用质量飞行检查情况通报
 
 
    为加强医疗器械监督管理,省局2017年组织对全省医疗器械经营企业和使用单位进行了飞行检查,根据检查情况,发布了两期督查通报。 
    本次飞行检查,省局共检查了34家医疗器械经营企业和33家医院。34家医疗器械经营企业中,2家医疗器械经营企业零缺陷,30家整改,2家企业涉嫌违法违规情况已作出处理。检查发现的主要问题有:企业建立的质量管理制度内容不完整;企业配置使用的计算机信息管理系统未覆盖医疗器械经营全过程,功能不全,无近效期预警和过期自动锁定功能等;企业对供货者的合法性审核内容不全,供货者合法资格审核资料索取不全;销售的医疗器械产品无销售记录或销售记录内容不全。检查的33家医院中,27家医院整改,6家医院涉嫌违法违规情况已作处理。检查发现的主要问题有:医院未按要求配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员;医院建立的质量管理制度未覆盖质量管理全过程;医疗器械未按规定实行统一采购管理;医疗器械产品验收入库无验收记录或者验收记录内容不完整。 
    针对检查发现的问题,下一步省局将加强跟踪检查,督促整改到位;加强检查员队伍建设,加强培训和实训;深入推进《规范》实施,加强《办法》宣贯;提高监管能力水平,推进管理信息化。
 
(摘自CFDA) 
 
 
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