综合信息
2017年,诊断类设备型医械获注册证大比拼
 
 
  关于2017年医械在CFDA的注册这件事儿,之前我们已经聊过了诊断试剂、骨科器械和输液器械,现在我们聊聊另一个领域:诊断类设备型医械。
 
  注册批文同比增加40个
  2017年诊断类设备器械的注册批文共有62个,比2016年的22个大大增加了40个。其中境内厂家和进口厂家的比例各占一半,均为31个。进口厂家较2016年增加25个。
 
  Figure 1:注册情况境内外厂家对比
       
 
  X射线机获批最多
  据医疗器械分类目录,诊断类设备型医械可细分为超声影像诊断设备、磁共振成像系统、和诊断X射线机,2017年新增SPECT(单光子发射计算机断层装置)。
  2017年获批最多的为诊断X射线机,共31个批文,占该类别总体一半。其次是超声影像诊断设备,18个批文,核磁共振12个。
 
  Figure 2:诊断设备医械分类对比情况
       
 
  外企争相获批
  厂家方面,西门子集团(境外)获得批文数量最多,总共有7个。其中包括:
  Siemens Medical Solutions USA, Inc.(美国西门子医疗系统股份有限公司)的3个超声诊断系统,注册证编号为:国械注进20173231079、国械注进20173231080、国械注进20173231081,以及一个正电子发射及X射线计算机断层成像系统(注册证编号:国械注进20173332264),同时还包括了Siemens AG(西门子股份公司)的2个移动式C形臂X射线机(国械注进20173301082和国械注进20173301083)和1个数字化X射线摄影透视系统(数字化X射线摄影透视系统)。
  西门子诊断设备在国内的注册情况,2016年只有单光子发射计算机断层扫描系统和超声系统两个,在2017年增多了多种X射线机和超声诊断系统,可以看出西门子对中国市场的布局力量加大,这与其财报中中国市场的高速增长完全吻合。
  联影医疗(上海联影和常州联影),批文数量:6,排在第二。
  其中,上海联影批文有4个,包括X射线计算机体层摄影设备2个(国械注准20173301504和国械注准20173301569)、正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统(国械注准20173331479)和一个磁共振成像系统(国械注准20173281565)。
  另外,联影医疗于2016年1月在常州设立分公司,经营技术开发、转让和咨询,2017年,常州联影的X射线计算机体层摄影设备获得2个注册批文(国械注准20173301562和国械注准20173301300)。
  Philips(包括Philips Medical Systems Nederland B.V.和Philips Medical Systems (Cleveland),Inc.),共获3个批文,医用磁共振成像系统2个(国械注进20173285169和国械注进20173285269),X射线计算机体层摄影设备1个(国械注进20173302330)。Philips在2016年在诊断设备上没有任何批文,在2017年批文的新增同样看出其对国内市场的重视。
  Sirona Dental Systems GmbH(西诺德牙科设备有限公司),批文数量:3,分别为口腔曲面体层X射线机(国械注进20173302420)、口腔颌面曲面体层X射线机   国械注进(20173301301)和口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备(国械注进20173302421)。
  该企业前身为西门子牙科,公司历史一百三十多年,现总部设于德国奔茨海姆市,致力于数字化口腔解决方案,包括用于椅旁 ( CEREC ) 和技工所( inLab ) 的 CAD/CAM 全瓷修复系统、口腔综合治疗台、数字化口腔X线诊断系统以及牙科治疗器械和灭菌设备等。
  深圳安科高技术股份有限公司,批文数量:2,均为X射线计算机体层摄影系统(国械注准20173300126和国械注准20173300685)。
  该企业由中国科学院与美国Nasdaq上市公司Analogic于1986 年合资成立的高科技医疗器械公司,公司主要从事高档医疗电子设备的开发、生产和经营,目前产品涉及医疗影像、医疗信息、医疗电子和治疗等四个领域。
  HOYA株式会社(豪雅),批文数量:2,均为超声电子上消化道内窥镜(国械注进20173222328和国械注进20173222329),是一家生产由激光装置到隐形眼镜等光学产品系列的日本公司,总部位于东京。
  富士????株式会社(富士胶片株式会社),批文数量:2,均为超声电子上消化道内窥镜(国械注进20173222263和国械注进20173222265)。富士系综合性影像、信息、文件处理类产品及服务的制造和供应商之一。
  通用电气医疗系统(中国)有限公司,批文数量:2,均为彩色多普勒超声诊断仪(国械注准20173231302和国械注准20173231432)。通用电器2016年的磁共振成像系统获得批文。
  上海西门子,批文数量:2,均为X射线计算机体层摄影设备,批文为国内厂家。(国械注准20173301353和国械注准20173301355)。
  Lightlab Imaging Inc. 批文数量:2,光学干涉断层成像系统(国械注进20173222408)和一次性使用血管内成像导管(国械注进20173772288)。
  该企业是以光学干涉断层成像系统(OCT)等血管内超声产品研发为主的国际性企业。
  深圳西门子,批文数量:2,磁共振成像系统(国械注准20173281472和国械注准20173283120)。
  徐州市凯信电子设备有限公司,批文数量:2,眼科A/B型超声诊断仪(国械注准20173230925)和眼科A型超声测量仪(国械注准20173233195)。该企业致力于超声技术在医学领域的应用和产品创新。
 
     表格3:诊断设备获批数量TOP10厂家
        
 
 
 
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