会员动态
“微创®系”产品单道心电记录仪成为全国首个按注册人制度获批上市产品
 
 
    2018年2月,上海微创医疗器械(集团)有限公司(以下简称“微创®集团”)旗下子公司上海远心医疗科技有限公司(以下简称“远心医疗”)的单道心电记录仪获上海市食品药品监督管理局(SHFDA)批准上市,成为全国首个按注册人制度获批上市的产品。
    远心医疗是由微创®集团旗下上海微创电生理医疗科技股份有限公司(以下简称“微创®电生理”)在上海自由贸易区创建的全资子公司,主营业务为医疗科技、计算机技术领域的技术开发、技术服务、技术咨询、技术转让,医疗器械、计算机软件的研发,医疗器械互联网信息服务,计算机软硬件、仪器仪表、一类、二类医疗器械的销售。
    此次获批的单道心电记录仪由移动式记录仪、主机软件、移动终端软件和服务器前端软件组成,供医疗机构用于对患者进行单通道模拟胸导联的心电信号采集、记录和发送。该记录仪采用贴片式设计,患者可长时间佩戴,连续不断地采集心电信号,并进行心电图的回放;可与手机APP实时通讯,显示实时的心电图,供医生即刻查看和辅助诊断;通过服务器前端软件,既可使心电图实时显示,也能实现心电数据共享。该设备的推出,不仅为门诊患者提高了看病效率,也减轻了出院患者的随访负担。
    目前,国内外企业都在研发类似产品,越早上市越能抢占市场先机,作为一家研发型初创公司,远心医疗持有上述产品技术、但不具备生产能力,在原有政策背景下,这款产品原本无法做到这么快上市。但注册人制度出台后,上海食药监局通过将其纳入优先审批程序、同步开展产品注册和生产许可体系核查等措施,一方面为企业做好指导服务,一方面加快产品上市时间,从正式受理至准予上市仅用时26个工作日,比法定工作时限缩短了82%。这项创新改革使得单道心电记录仪的上市时间足足提前了一年,节省了100万元左右的生产性投资。据悉,结构组成中含有“数据管理软件”和“服务器前端软件”的心电记录仪,目前上海审批发证的只有远心医疗。
    “注册人制度给企业带来了实实在在的便利和好处。我们可以利用母公司的生产场地和设备进行委托生产,减少了集团内的重复投资,不仅有利于集团内不同特点的公司分工协作,满足市场配置的需求,也有利于公司轻资产运作,满足市场竞争的需求。”微创®电生理总裁、远心医疗董事长孙毅勇博士表示,“企业可将资源和精力更多地投入到产品的研发创新上,有利于加快创新产品的推出和落地。同时,也使得初创企业能借助其他企业的成熟管理体系和先进制造能力,提高生产效率、降低成本;委托方和受托方双保险放行的制度,落实企业责任主体,使产品质量也更有保障。”
    作为国家医疗器械监管体制的重大变革和突破,注册人制度(全称《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》)于2017年12月7日由上海市食品药品监督管理局发布实施。国家食品药品监督管理总局亦于2018年1月9日发布“关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告(2018年第1号)”。按照注册人制度规定,注册在中国(上海)自由贸易试验区内的注册人不具备相应生产资质与能力的,可以直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品,使注册证和生产许可“解绑”。该制度有利于加快医疗器械产品上市,满足人民日益迫切的高品质健康服务需求。
 
(摘自微创公司网站)
 
 
<关闭窗口>