监管动态
慈溪“一调二建三结合”有效提升医疗器械不良事件监测质量
 
 
    为保障群众用械安全,慈溪局"一调二建三结合"优化医疗器械不良事件监测工作,突出不良事件上报质量。2017年共收集上报医疗器械不良事件258份,与2016年相比,监测报告质量大幅度提高。 
    一是调整年度计划侧重上报质量。加强与卫计局联系,根据医疗机构规模,调整年度监测指导计划,重新合理分配监测任务,增加市级医院任务数要求,减少乡镇卫生院任务数,强化监测和上报质量,落实医疗机构主体责任,督促医疗器械机构不断完善监测体系建设,切实发挥不良事件监测作用。同时,定期开展对各医疗器械不良事件监测人员的业务知识培训,提高不良事件监测业务水平和收集上报的责任心,目前已开展2期,培训36人次。 
    二是建立实物和电子档案确保有迹可循。建立不良事件档案管理制度,要求建立实物档案,上报单位在上报不良事件报告时,需保存问题产品实物,不得轻易销毁或退回厂家,如应产品污染问题或成本等其他原因确需销毁或退回的应拍照留档并告知器械科;建立电子档案,凡是发生不良事件的医疗器械,要求对照标准认真上报评价,提供实物照片、购进验收记录、有关病人使用的证明、产品的注册证或备案凭证,发送相关照片截图到器械科备案,确保报告的真实性、完整性和及时性。 
    三是“三结合”不定期核查严把真实关。为确保报告真实性,强化报告的真实性核查,结合日常检查、专项检查、现场教学活动等三种督查形式,不定期随机抽取医疗机构上报的不良事件报告,现场调取报告实物、病历档案、患者情况、医疗器械购买、使用情况及不良事件发生等情况进行一一核对,督促上报单位严守真实性这条底线。2017年共核查真实性报告24份,均为真实。
 
(摘自浙江省药监局)
 
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