监管动态
镇江国检为进口医疗器械“把脉”
 
 
  进口产品不一定质量安全产品。进口医疗器械也会“生病”,存在一些质量安全隐患。从江苏检验检疫局了解到,江苏镇江地区去年进口人26批医疗器械中,一次检验不合格就有5 批,批次不合格率占19.23%。
  据了解,江苏镇江地区进口的医疗器械主要来自韩国、德国和美国等国家,品种主要是 X射线类产品,包括X射线计算机体层摄影设备、医用血管造影X射线机等,还有就是超声类产品,包括彩超、B超等。一次检验不合格原因主要是产品及说明书上均未标注汞、铅、镉等有害物质名称及含量,以及产品无中文标签和中文说明书等。对这些不合格进口医疗器械,镇江检验检疫局依法进行处置,按要求监督整改,完全合格后方可投入使用。
  医疗器械与人民群众的生命健康息息相关,镇江检验检疫局高度重视检验监管工作,对进口医疗器械依据《医疗器械监督管理条例》、《进口医疗器械检验监管工作要求》和相关医疗器械强制性标准的规定实施检验,重点医疗器械注册证的有效性,标签标识和说明书的合规性等相关内容进行严格检验。与此同时,加强对医疗器械产品不良质量信息的收集,关注美国FDA、欧盟REPAX等发布的不良医疗器械信息,多渠道收集进口医疗器械产品出现的质量问题,及时为医疗器械进口企业提供信息咨询,确保进口医疗器械质量安全。
 
(摘自医械网)
 
 
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