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通用电气等企业主动召回器械产品
 
 
    近日,国家食品药品监管总局发布信息称,通用电气医疗系统(中国)有限公司等多家企业主动召回医疗器械产品。
    史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于该公司代理的高真空骨水泥搅拌器/套管组件、脉冲冲洗手机及附件、经皮骨水泥搅拌注入系统在日常检测中发现产品生物负载水平高于内部的可接受率,产品是否无菌不能被确认,生产商Stryker Instruments对其生产的高真空骨水泥搅拌器/套管组件[国械注进20172543007、国食药监械(进)字2013第2545116号]、脉冲冲洗手机及附件(国械注进20152543533)、经皮骨水泥搅拌注入系统[国食药监械(进)字2014第2664627号]主动召回。召回级别为二级。
    通用电气医疗系统(中国)有限公司报告,由于设备控制板与显示板在使用期间连接中断的原因,对其生产的麻醉机(国械注准20173543174)进行主动召回。召回级别为二级。
    上海浦东金环医疗用品股份有限公司报告,涉及产品被国家监督检验判定不满足标准要求。上海浦东金环医疗用品股份有限公司对金属骨针[国食药监械(准)字2014第3461568号]主动召回。召回级别为二级。
 
(摘自CFDA)
 
 
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