协会工作
四家软件生产企业的软件符合法规要求通过专家评审

   

    为提高经营三类医疗器械企业计算机管理软件的合规性、适用性、规范性,日前,协会受上海市食药监局委托,邀请资深软件专家、医疗器械法规专家和各相关领域专家等组成的专家组对在上海注册经营三类医疗器械企业所用的计算机管理软件进行了评审。评审采取企业申请,并在企业完成了软件安全性审核的基础上,由协会组织的专家组进行评审。现经过专家组多次评估、复审,上海巨骨信息技术有限公司(巨骨有鱼ERP软件)、沈阳蓝海灵豚软件科技有限公司(医疗器械管理软件)、上海必傲科技信息有限公司(试剂之星软件)、冠通新创科技(上海)有限公司(销帮主软件)等四家软件生产企业符合当前医疗器械监管要求,评审通过。

    此项工作协会将按照政府有关部门的要求,依据国家对三类医疗器械的监管和规范性文件精神将持续开展,以切实保证企业能有效使用具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理软件,提高经营企业的自治自律能力。

(协会经营工作委员会供稿)

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