监管动态
江苏省局着力构建医疗器械不良事件监测 风险防控和科学评估体系
 
 
  今年以来,在国家总局的领导下,江苏省局积极调动各级监管部门和监测机构,着力构建医疗器械不良事件监测风险防控和科学评估体系,基本形成“数量逐年递增、严重报告占比不断提高、各类别报告结构相对均衡”的良好态势。
  一、监测数据稳数量、提质量,提高事件处置能力。持续做好基础数据收集工作,截至11月20日,全省共收到可疑医疗器械不良事件报告36357份,严重报告2593份,占比7.13%。将应急预警和风险防控工作列为第一关注点,坚持24小时值班制度,审核医疗器械预警信号712个、死亡病例1起;梳理医疗器械风险信号51个,发出告知单31份,藉此督促1家生产企业对产品进行主动召回,指导4家企业对产品工艺改进,建议3家企业修改产品说明书和1家企业强化产品警示标识,较好地发挥了风险防控作用。继续以报告质量提高为工作重点,通过“培训多样化”、“填报技巧化”、“考核定量化”等手段,使得医疗器械不良事件报告评分显著提升。
  二、稳固基础开拓创新,多角度推进重点监测。为完成国家局“十三五”医疗器械重点监测项目,一是协助省局摸底调研、撰写工作方案,建设监测哨点55家,选择18家省内企业和5家外省企业参与重点监测;二是创新建设重点监测工作体系,对地市划分课题小组,提升工作积极性;三是与国家卫计委计划生育药具不良反应监测中心合作开展元宫型含铜含吲哚美辛宫内节育器重点监测工作;四是力促宣传培训,编印《“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作手册》650本和品种宣传彩页470份,举办专题培训累计180人次参加,提升了监测人员专业水平;五是赴欧姆龙(大连)有限公司等7家参与重点监测的生产企业开展现场调研,深入了解产品风险。
  三、探索智慧监测模式,提高监测信息化水平。积极探索信息化监测手段,一是将无锡市医疗器械应急预警平台在全省推广,确定苏州、镇江、泰州作为试点市,先后召开启动会、培训会,已开始为期一年的独立试运行,省中心根据前期工作成果撰写省级应急预警平台建设需求说明并通过专家评议,为提高我省风险信号的识别和处置效率迈出大步;二是学习先进省优秀经验,引进医疗器械不良事件一键生成系统思路,对全省二、三级医疗机构开展调查问卷并统计分析,通过实地调研,确定苏北人民医院作为试点单位,推进一键生成系统在我省的应用。
 
(摘自CFDA)
 
<关闭窗口>