监管动态
吉林省局出台鼓励创新促进医疗器械产业发展十二条
 
 
  为深化“放管服”改革,鼓励和支持医疗器械研究与创新,推动医疗器械新技术推广和应用,促进该省医疗器械产业快速健康发展,近日吉林省局制定了《关于鼓励创新促进医疗器械产业发展的若干规定》,提出十二条创新性举措。
  《规定》明确: 对省内符合申报产品为国内首创、首仿或属于重大技术创新的;申报产品为诊断或者治疗罕见病、老年人特有和多发疾病、儿童疾病及用于防控突发公共卫生事件急需的,产品技术为国内领先,且具有显著的临床应用价值的;申报产品为省内首创,产品技术国内领先,且具有重大临床应用价值,涉及的核心技术发明专利已公开或者授权的;申报产品为列入国家、省级科技重大专项和重点研发计划的第二类医疗器械注册申请,开设审评审批绿色通道,按照早期介入、专人负责、跟踪服务、科学审评审批的原则,实行优先检验、优先审评审批;对省内重大招商引资项目、千人计划人员创办企业项目等,开辟绿色通道,在产品检验、注册和生产许可等环节实行优先检验、优先审评审批。
  《规定》对优化审评审批流程、缩短行政审批时限、 鼓励第三类医疗器械注册申报、加强技术咨询服务、拓宽注册检验渠道、加强监管信息化建设,构建“互联网+医疗器械”智慧监管服务平台、支持第三方现代物流企业建设、积极推进上市许可人制度实施、 加强医疗器械全生命周期监管、依法打击违法违规行为,营造公平、有序和促进医疗器械产业快速、健康发展的市场环境等作了具体规定。
 
(摘自CFDA)
 
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