监管动态
江苏省局多举措强化进口医疗器械注册/备案代理人监管
  
 
  为保障进口医疗器械质量安全,今年以来,江苏省局采取多项措施不断强化进口医疗器械注册/备案代理人监管。一是加强整体设计。将进口注册/备案代理人监管作为年度重点工作进行安排部署,下发《关于加强进口医疗器械注册/备案代理人监督管理的通知》,各市局按照要求建立本辖区的进口注册/备案代理人管理机制和管理档案。二是建立报告制度。各市局定期报告辖区内进口注册/备案代理人相关信息,便于省局掌握全省进口注册/备案代理人底数。三是开展专项检查。组织全省进口注册/备案代理人专项检查,检查人员重点围绕代理人基本信息开展监督检查,进一步规范全省进口注册/备案代理人监管。四是组织现场检查。抽取代理人进行了现场检查,重点检查其与相应监管部门的联系、与境外申请人的沟通、开展临床试验、不良事件、产品召回、抽查检验等方面情况,强化进口注册/备案代理人法规意识。
 
(摘自CFDA网站)
 
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