监管动态
浙江洞头着力构建药械安全监管长效机制
 
 
    2017年,洞头区局以药械安全专项整治为着力点,以构建药械安全监管长效机制为突破口,强化药械市场日常监管,优化了医药产业结构,药械质量安全保障能力显著提高。 
    一是全面实施精细化监管。按照“监督检查到位、依法查处到位、整改落实到位”的要求,对涉药械单位的药械质量、供货方资质、验收养护、购销票据、货款流向等进行了全方位审查,确保药械来源合法、质量合格、管理到位,杜绝药械安全隐患。217年,全区累计出动执法人员1000余人次,检查药械生产、经营和使用单位104家,年监督检查覆盖率达到100%,完成年度质量报告率达100%。;加强药械不良反应监测工作,收集上报药品不良反应报告85份、医疗器械不良事件报告13份;立案查处4件,结案率达到100%, 
    二是强化服务,助推企业发展。“以访企解难题”为抓手,全程跟踪监管,精准服务,多次前往浙江康隆医药有限公司、浙江固德医药有限公司查看筹建进度和了解当前阶段需要解决的困难,并邀请专家对药品储存质量所要求的、与其经营品种和规模相适应的库存场所、计算机管理系统、人员、物流等软硬件设施进行把脉,一一指导,鼓励企业合法合规经营,保证药品质量。目前,该两家药品批发企业已通过GSP认证,投入了正常使用,填补了我区近几年来无批发企业的空白,为全区药品零售企业及医疗机构购进、使用药品提供了便利条件。 
    三是实施智慧监管,提升监管效能。充分运用互联网+大数据等实施药品、医疗器械在线智慧监管,提升监管效能。对重点经营环节及植入类医疗器械使用实施动态监控,确保所经营使用的产品可追溯性。截止目前监控平台已储存监控视频时长70208小时,每家小药店日均监管次数达到5次,输入医疗器械使用相关信息30余条,产品信息20余种。 
    四是强化培训,提升水平。制作《基层药械监管手册》及药械监督检查表,加强法律法规、业务知识培训,开展科室对市场监管所“一对一”业务指导及现场实地培训,全面提升监管队伍药械监管专业能力。今年来共开展药械监管人员培训50多人次;组织全区药械从业人员培训3场,参训人员200余人次。  
 
(摘自浙江省药监局)
 
 
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