监管动态
镇海四项强措完成2017年药品医疗器械不良反应事件监测工作成效显著
 
 
    2017年镇海区药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作紧紧围绕全区食品药品监管工作中心和重点工作,以强化能力建设为核心,以提高风险预警能力为重点,以提高科学监测为目标,创新工作机制,在全区各有关医疗机构、药械生产及经营企业的积极参与下,全区共上报药品不良反应(ADR)报告711例,每百万人口报告数达1546例;医疗器械不良事件(MDR)报告142例,每百万人口报告数达309例,工作成效显著,推进全区药械监测工作上一个新的台阶。 
    一、完善机制建设,强化制度落实。加强与卫计局等行政职能部门的沟通协调,进一步完善符合区域特色、监测单位状况和人员素质水平等实际情况的机制建设,药品医疗器械不良反应/事件监测工作协调领导小组定期召开协调小组会议,通报监测工作落实情况。各监测单位领导高度重视药械安全使用,在完善机制的同时,抓好落实,促进监测工作顺利开展。 
    二、加大工作力度,强化目标考核。根据市局不良反应监测中心考核要求,制定符合辖区实际的监测考核办法,制定局年度目标,同时根据医疗机构等级将目标进行分解,各医疗机构将目标再层层分解落实,确保各级有人抓,有人管,每季度对报告汇总,每半年一次通报,将各监测单位报告情况适时进行公布,使各单位能适时关注各自目标完成情况,确保工作目标平稳有序进行。 
    二是注重分析评价,强化重点监测。加强对药品生产企业撰写PSUR的业务指导督,促药品生产企业对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,撰写定期安全性更新报告。加强国家重点监管器械不良事件,尤其强化生产经营企业及使用单位对植入性及高风险类产品的监测及报告意识,形成日常监测与重点监测相结合的工作模式,根据上级文件精神,积极完成相关产品的监测工作。 
    四是加强宣传培训,强化报告质量。充分利用分局网站、电视台、报纸等载体,广泛开展宣传,扩大社会影响,使广大群众对药品不良反应知识有一定的认识,正确认识药品的两重性,提高主动上报的积极性;同时充分利用辖区内专家队伍,加强对监测人员的培训,利用多种形式对监测人员进行专业培训和相关法律法规的学习,提高分析评价能力和监测水平。加强报告质量评估,严把报告审核和评价关,力促报告科学、完整、规范。 
 
(摘自浙江省药监局)
 
 
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