监管动态
山东三年器械专项整治成效显著

——责令停产停业涉械单位1000余家
 
 
    近日,山东省政府新闻办公室举行新闻发布会,通报了山东省医疗器械专项整治2017行动暨三年专项整治行动情况。
    自2015年以来,山东省食品药品监管系统在专项整治中共检查相关医疗器械生产企业843家次、经营企业36631家次、使用单位38846家次,给予警告、责令整改8571家次,责令停产停业1039家次,罚没款4999.4万元。从立案数量和案件查处情况看,违法违规案件逐年下降,医疗器械市场秩序稳中向好。
    山东省食品药品监管局副局长廖发银介绍,从2015年起,山东从风险程度高、社会关注度集中、与公众健康联系紧密的医疗器械产品入手,连续三年在全省范围内组织开展专项整治行动,集中对隐形眼镜、避孕套、体外诊断试剂、定制式义齿、一次性使用无菌医疗器械、注射用透明质酸钠、壳聚糖类产品等7大类产品和体验式经营行为开展专项整治,打击无证生产经营、销售使用无证产品、生产仿冒品牌和篡改说明书标签标识等不法行为,督促企业落实主体责任,严防系统性、区域性质量安全事件发生。
    在专项整治中,山东省各级食品药品监管部门根据监管能力,结合日常监管要求,明确划分省、市、县各级具体整治任务,科学谋划,合理安排,既避免重复检查,减少企业负担,又把检查落到实处,确保专项整治不走过场,达到整治一类产品、规范一类行为的目的。
    此外,在制度建设上,山东省局先后出台了《山东省医疗器械经营企业分类分级管理办法》《山东省医疗器械不良事件预警管理办法》等多项制度,起草了《山东省定制式义齿生产现场检查指南》《山东省体外诊断试剂生产现场检查指南》,为进一步巩固整治效果、做好后续监管工作打下坚实基础。
    廖发银指出,经过3年的整治,山东省医疗器械生产企业质量主体责任意识、质量管理意识大幅提高,质量管理体系逐步完善。截至目前,92.7%的第三类医疗器械生产企业通过《医疗器械生产质量管理规范》检查,多数第二类和第一类医疗器械生产企业已经通过检查(仍在进行中),山东省医疗器械质量安全保障水平得到有效提升。从山东省近两年医疗器械监督抽验数据看,抽验合格率稳定在95%左右,山东省医疗器械市场产品质量总体稳定、可靠。
    从今年4月份起,山东省局对社会反映仍然较为集中的注射用透明质酸钠、定制式义齿、隐形眼镜、避孕套4类医疗器械产品,在全省范围内开展了为期6个月的专项整治行动,严厉打击违法违规行为,规范医疗器械市场秩序。共检查医疗器械生产企业152家、经营企业13550家、使用单位8675家。其中,警告、责令整改2770家、责令停产停业13家,罚没款808万元。抽验相关产品151批次,完成检验146批次,其中不合格6批次,不合格率4.1%。
 
(摘自中国医药报)
 
 
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