监管动态
上海市副市长许昆林专题调研医疗器械注册人制度试点工作情况
 
     
  12月20日,上海市副市长许昆林带队专题调研本市医疗器械注册人制度实施情况,实地走访上海市医疗器械检测所并召开座谈会。市政府副秘书长顾金山,市食药监局局长杨劲松、副局长徐徕,浦东新区副区长陆方舟陪同调研。
  许昆林副市长实地调研了上海市医疗器械检测所植入式心脏起搏器、骨科植入物、电磁兼容及血管支架等检测实验室,听取了市食药监局关于本市率先试行的医疗器械注册人制度实施情况,以及浦东新区关于做好医疗器械注册人制度政策落地、整合优势资源、激发科研活力、加强事后监管工作的情况汇报。
  许昆林副市长对市食药监局落实“放管服”改革,在国家食药监总局指导下,在本市率先试行医疗器械注册人制度,推动先进医疗器械制造发展给予充分肯定。他强调,医疗器械注册人制度的建立与完善,有利于注册人创新研发和持续改进质量,鼓励优化上海创新资源的市场配置,促进高端医疗器械本土生产。市食药监局和浦东市场监管局要把握先行先试的先机,推动科研人才、研发机构和创新企业集聚,努力抓好政策的落地并加快推进,加大政策宣传力度,主动辅导需求企业,为在全国复制推广提供经验,尽快形成试点效应,促进上海医疗器械产业能级提升,满足市民日益迫切的高品质健康服务需求。
  许昆林副市长同时指出,医疗器械产业是本市战略性新兴产业,创新发展活跃,势头非常迅猛,市食药监局要解放思想,以发展的眼光,对标世界一流标准,规划谋划好医疗器械检测所的发展建设。浦东新区要大力支持,做好配套服务。在建设上,要统筹发展,检测与研究功能兼备;在定位上,要整合资源,依托张江科学城集聚效应;在发展上,要对标国际最好水平,做优做强,紧抓机遇,助推上海医疗器械产业发展。
  市食药监局杨劲松局长指出,一是与各相关部门加强沟通联系,把医疗器械注册人制度改革试点举措落到实处;二是依托张江综合性国家科学中心,推进医疗器械创新服务中心建设,与浦东新区联合建设综合性服务平台,服务“放管服”改革工作;三是加快医疗器械审评核查中心机构建设,迎接国家下一轮医疗器械审评审批改革。
  市食药监局相关处室、浦东新区市场监管局及市医疗器械检测所有关人员参加调研。
 
(摘自上海市药监局)
 
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