监管动态
浙江丽水全面完成实施医疗器械生产质量管理规范工作
 
 
    为全面落实国家总局“自2018年1月1日起所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范(GMP)的要求”,丽水市局从2015年11月起,通过两年有效推进《规范》实施,目前4家二类企业、1家一类企业全部通过GMP符合性检查,《规范》实施率100%。 
 
    一是精心谋划,有序开展。通过前期对企业进行充分的摸底调研,于2015年11月12日印发《丽水市全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作计划》(下称《计划》),明确了工作目标、推进举措、实施步骤、职责分工等内容,要求所有企业上报自查报告及《规范》实施工作计划,并严格按照制定的计划有序推进规范实施,明确所有企业必须在2017年年底前完成实施工作。 
 
    二是帮扶指导,改造提升。一是督促企业积极参加国家总局、省局组织的《规范》培训班,提升企业《规范》实施意识和能力。二是对企业开展一对一的帮扶指导,督促企业软硬件二手齐抓共改;一方面引导4家二类企业改造生产场地,其中2家企业新建标准化工业厂房1800㎡,并完成整体搬迁;另2家企业在原址重新装修改造生产车间740㎡;通过改造,4家企业生产场地、设施设备得到全面提升;同时帮助企业结合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,修订完善质量管理体系文件,提高企业《规范》执行能力。三是是积极推进3家定制式义齿企业建立质量追溯信息系统,并与省局监管信息系统完成对接;企业通过运用追溯信息系统真实、科学、系统地记录义齿原材料采购、生产加工、安装使用过程的质量信息,提升了生产全过程的质量管理保障能力。 
 
    三是飞行检查,立案整改。两年来,根据企业《规范》实施进度,对5家企业开展飞行检查,立案查处1家,责令整改4家;根据检查情况,全面研判生产风险,督促2家基础条件差、管理能力薄弱的一类生产企业注销《医疗器械生产备案凭证》退出市场,督促1家无菌把控能力薄弱的企业注销《医疗器械生产许可证》改为第一类生产企业。通过严查严管,以案促规,有力推进了其他企业《规范》实施进度。 
 
    四是明确职责,规范核查。按照《计划》的职责分工:由企业主动向市局申请GMP符合性检查,由市局负责组织实施GMP符合性检查,由县级局负责整改后复查。2017年6月起,根据企业的检查申请报告,并结合许可检查,对5家企业开展GMP符合性检查,其中1家通过检查,4家下发整改通知书。4家企业按照整改时限及时提交整改报告,由辖区县级局对整改情况逐一进行了复核,截止2017年12月6日,4家企业完成整改,符合GMP要求 
 
(摘自浙江省药监局)
 
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