监管动态
湖州多举措保障医疗器械规范使用
 
 
    为巩固《医疗器械使用质量管理办法》(以下简称《办法》)的贯彻落实,加强对使用环节医疗器械质量的监督管理,湖州市市场监管局利用行业协会、238号令、飞行检查等活动对医疗机构进行了针对性培训以及问题的梳理,规范使用单位开展使用环节医疗器械质量管理活动,保障公众用械安全。 
 
    一是结合飞行检查,夯实规范使用医疗器械基础。今年,省食药监局组织医疗器械检查组对湖州邦尔骨科医院、浙北明州医院两家民营医院进行了飞行检查,在人员、制度、库房、设备使用以及档案等方面均发现了问题。湖州市局进行了总结归纳,将梳理出的问题进行下发,要求各县区局组织医疗机构人员认真学习,并要求将《办法》落到实处,切实巩固医疗器械使用质量安全的基础。2017年,全市对医疗机构组织行政指导达855家次,复查124家次,责令整改54家,查处违规12家。 
 
    二是利用行业协会,提高规范使用医疗器械意识。近日,湖州市医疗器械行业协会召集了理事单位负责人、协会成员以及医院设备技术管理人员等,开展了大型座谈会。会上,湖州市局医疗器械监管分管局长对医疗器械的规范使用作了进一步强调,要求医院要严格按照《办法》使用、贮存医疗器械,提高警觉,增强安危意识,时刻以病人的安全与利益出发;并要求医院及时自我梳理,递交《湖州市医疗器械使用自查表》。 
 
    三是结合238号令,加强规范使用医疗器械检查力度。根据238号令对医疗机构检查的要求,结合《办法》内容,在市直属管辖的三甲医疗机构开展了对植入、介入类高风险医疗器械及公众关注体外诊断试剂、大型设备类、定制式义齿等产品的重点检查。检查中,发现了部分大型设备操作规程不规范、体外诊断试剂未按要求正确储存以及植入材料销毁处理时登记不规范等问题,检查人员以将问题进行反馈,要求被检查单位及时整改处理。 
 
(摘自浙江省药监局)
 
 
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