综合信息
用数据实现更高效率的监管三

——美国“国家卫生技术评价系统”简介(下)
 
 
    美国食品药品管理局(FDA)在工作安排、基础研究、员工和企业培训等方面积极推动国家卫生技术评价系统(NEST)的建设。
 
    1.列入2016~2017年战略优先任务
    FDA器械与辐射健康中心(CDRH)在《2014~2015年度战略性优先》工作安排中,就明确提出减少证据生成的时间和成本;《2016~2017年度战略性优先》工作安排则将NEST建设纳入。
    CDRH提出的NEST建设目标包括:加大获取实际证据支持监管决策——截至2016年12月31日,FDA已从有关机构获取医疗器械患者记录2860万条,计划2017年获取1亿条数据;加大使用实际证据支持监管决策——截至2016年12月31日,使用实际证据作出上市前和上市后监管决策的比例增加40%。
    为此,CDRH采取如下措施:构建NEST所需的组织结构和基础设施;制定将实际证据融入监管决策的政策框架;开发面向CDRH员工和行业的教育培训;建立NEST工作进展追溯指标。
 
    2.加强对员工和行业的培训
    2017年8月31日,FDA公布《使用实际证据支持医疗器械监管决策指南》(以下简称《指南》)。根据《指南》,当实际数据可用来生成足够支持监管决策的证据时,FDA将在决策中采纳。《指南》介绍了实际证据在监管中的应用,列举了扩大适应证、上市后警戒作为有条件批准、对照组、补充数据等实际数据应用的场景。
 
    3.为NEST协调中心建设提供资金支持
    2016年9月,FDA授权医疗器材创新联盟建设NEST协调中心(NESTcc)。2017年4月,Rachael L. Fleurence被任命为协调中心首任执行主任。2017年5月,FDA向协调中心提供300万美元资金,用于中心的建设。
    NESTcc明确第一年的3个工作目标分别是建立NESTcc管理委员,确定关键性展示项目,以及明确NEST可持续发展模式。7月,NESTcc管理委员会成员确定。
    医疗器材创新联盟成立于2012年,是为推进医疗器械全生命周期监管的公私合作伙伴。其使命是通过科学技术促进公共健康,增强利益相关者间的互信,通过开发方法、工具,增进对器械产品安全性、质量和有效性的了解,改善产品安全性,增加患者获得尖端医疗技术的机会,降低产品上市成本与时间。
 
    4.推动基础研究
    2013年,FDA公布了两份5年研究项目招标公告《通过发展医疗器械流行病学注册登记加强上市后警戒》及《通过多利益相关伙伴关系提升医疗器械上市后警戒基础设施及流行病学方法学》。这两份公告要求,合作伙伴建立科学基础设施及必要的方法学,以合作协议方式共同推动、加强美国医疗器械上市后警戒系统的落实,实现前瞻性主动发现医疗器械上市后风险,定期全面系统更新证据,开展可视化分析等,促进上市后信息用于医疗器械全生命周期监管决策、产品效果评价等。
 
    5.推动唯一医疗器械标识实施
    唯一医疗器械标识(UDI)在不良事件报告、上市后警戒、上市前后研究及全球供应链安全保障中发挥着核心作用,美国正通过立法推动UDI的实施。2007年的《食品药品管理法修正案》(FDAAA)中提出实施UDI,2012年的《FDA安全与创新法案》(FDASIA)确定了UDI实施时间表,2013年9月出台的《建立UDI系统的最终管理规定》,对医疗器械产品标签及包装的UDI提出要求。
    目前,美国高风险医疗器械已实施UDI。2017年6月2日,FDA发函给医疗器械标签企业,明确了Ⅰ类和未分类医疗器械实施UDI的时限。
    FDA已建立全球唯一器械标识数据库(GUDID),并与国家医学图书馆合作创建“获取GUDID”门户,用户可通过器械标识码、产品名称或企业名称查询下载GUDID信息。截至2017年5月1日,4000多家器械标签企业提交到GUDID的记录达140万条。
 
    (据总局信息中心美国医疗器械监管研究报告)
 
 
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