综合信息
用数据实现更高效率的监管二

——美国“国家卫生技术评价系统”简介(中)
 
 
    美国“国家卫生技术评价系统(NEST)”的使命是利用患者经验支持优化患者卫生保健体系,做出有关医疗器械安全性、有效性和质量的决策,以促进公共健康。支持通过协调国家医疗卫生数据基础设施,生成及时可靠的医疗器械效益风险信息。
    这些信息应满足医疗器械安全性和有效性相关的重点公共健康和医疗卫生需要,包括支持患者、临床医生、卫生系统和保险支付方有关医疗器械的决定;支持FDA器械与辐射健康中心(CDRH)监管决策;支持快速响应医疗器械安全性问题,减少潜在危害;支持收集现有产品使用信息,支持产品创新;支持基于医疗器械实际使用情况做出更好决策,改善健康结果。
    NEST以FDA医疗器械警戒优先任务为指导。作为各利益相关方、数据资源、分析方法和使用者的协作网络,NEST应优先解决FDA利用现有工具无法解决的医疗器械风险效益问题。
    NEST聚焦患者和医生,通过提供及时透明的信息,支持患者和医生各利益相关方的警戒(效能、安全性、质量),帮助他们做出最佳决定。
    NEST融入国家卫生证据发展基础设施。利用现有卫生信息技术标准及卫生信息基础设施,与其他的卫生证据基础设施合作,促进专家、方法、技术的交换。
    NEST促进多利益相关方协作。取之于患者、消费者、医生、医疗卫生机构等多利益相关方的数据,用之于各利益相关方,为医保支付方、医疗器械行业、公共卫生机构及研究机构等提供服务。
    NEST具有前瞻性并持续发展。通过专业化和领导力推动相关政策变革,支持不断发展的、高质量的电子卫生信息技术,保持技术和方法的同步创新。
    NEST明确数据参与、使用标准及预期,包括数据类型、质量参数;建立识别、减少和解决利益冲突的机制。
    NEST使效用最大化和负担最小化。平衡数据供给与数据收集负担,将数据收集无缝集成至医疗卫生服务机构的医疗系统、支付保险索赔系统,使其成为医疗卫生服务的组成部分。
    NEST尊重并保护数据隐私及安全。电子健康数据的使用应遵守美国卫生和社会福利部(HHS)管理规定,包括人类研究保护办公室(OHRP)执行的《保护人类研究对象管理办法》的“共同规则”及公民权利办公室(OCR)执行的《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)的“隐私规则”与“安全规则”,确保符合美国联邦及各州有关患者隐私法律法规与道德标准。
 
    (据总局信息中心美国医疗器械监管研究报告)
 
 
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