综合信息
2017年医疗器械监督核查交流会在厦门举行

——不间断飞行检查保持监督核查威慑力
 
 
    近日,由国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心和中国食品药品国际交流中心联合举办的“2017年医疗器械监督核查交流会”在厦门举行。本次会议围绕医疗器械监督核查主要工作、医疗器械飞行检查工作、医疗器械临床核查及医疗器械境外检查等方面的内容进行交流讨论,促进医疗器械审核查验工作的开展。
    总局医疗器械监管司有关人士介绍,2016年总局共派出26个飞行检查组,选取了51家高风险医疗器械生产企业,共记录一般缺陷项480项,严重缺陷项41项。对缺陷项进行分类分析发现,在一般缺陷项中,生产管理方面的所占比例最高,达19.38%,共93项;其次,厂房与设施占比16.46%,共79项。
    2017年器械监管重点在全系统开展质量安全大抽查,加大经费投入,扩大抽检规模。目前医疗器械检查工作根据依法独立、客观公正、科学处置的原则,围绕安全风险防控开展检查工作,改变以往集中检查为飞行检查,月均检查高风险企业5~6家,实现检查工作不间断、无缝隙,有效保持了检查力度、强度、均衡性和威慑力。
    总局食品药品审核查验中心医疗器械核查处处长王爱君针对境外检查工作情况介绍说,2015年12月总局首次对2家境外医疗器械生产企业生产现场开展检查,2016年境外检查共19家,2017年增加到24家,大大推动了国外器械企业对出口中国的医疗器械必须遵守中国医疗器械生产质量管理规范等相关法规的重视程度,同时也锻炼了我国医疗器械检查员的国际检查能力和国际化水平,这也表明我国医疗器械境外检查工作已步入正轨。境外企业在我国上市必须遵守我国相关的法规政策,若不能满足要求或注册备案信息与实际生产标准不一致,即使是已上市产品同样会要求境外企业进行产品召回、销毁或禁止进口。
 
(摘自中国医药报)
 
 
 
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