监管动态
淮安市局纵深推进医疗器械不良事件监测效能
 
 
  为有效控制医疗器械上市后风险,淮安市局重抓监测机构和监测网络建设,创新监测机制,推动全市医疗器械不良事件监测工作向纵深发展。一是组建机构、重抓运行。强化医疗器械不良事件监测组织机构和网络建设,构建了市中心与7个县(区)中心以及327家监测点的不良事件监测三级网络,做到每一个县区有县区联络员,每一个监测点有监测点联络员。目前已初步形成辖区各负其责,横向辐射均匀,纵向联通顺畅的监测网络体系,为监测工作提供了组织保证。二是建章立制、重抓落实。将医疗器械不良事件制度建设放在首位,积极推动相关中心、企业、单位制定医疗器械不良事件监测工作制度、工作程序、考核激励措施以及应急预案和处理程序,进一步明确监测单位、部门和人员的工作职责,企业的主体责任,为监测工作提供了制度保障。三是强化培训,重抓实效。举办医疗器械不良事件监测培训班10余班次。采取邀请专家来淮讲学,组织辖区内监测人员、生产企业参加省中心组织的相关监测知识培训。以市监测中心牵头单位,搭建不良事件监测工作信息交流平台,设立淮安监测评价群,中心交流群、重点监测工作群、药械专委会工作群等6个QQ工作群。四是    监督推动,精准指导。建立医疗器械日常监管和不良事监测相结合的工作机制,注重不良事件监测工作与日常监管、稽查和投拆举报等工作的衔接。在对医疗器械企业和使用单位实施日常监管或规范检查时,将企业医疗器械不良事件监测工作开展情况,列为检查重点,督促医疗器械企业承担起医疗器械不良事件监测的主体责任。对有疑似医疗器械不良事件发生,没有及时上报告的企业,依据法规对其实施警告,对拒不上报的单位实施行政处罚。2017年医疗器械生产企业不良事件上报率达3 %,使用单位上报1621份,占报告总数的73.12%,医疗器械不良监测报告结构和质量进一步提升。
 
(摘自江苏省药监局)
 
 
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