监管动态
泰州市医药高新区局全力推进一类医疗器械生产企业落实GMP管理规定
 
 
  根据国家食品药品监督管理总局相关通告要求,自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)的要求。为确保按时限全面落实GMP,泰州市医药高新区局将医疗器械GMP实施作为医疗器械监管工作的重中之重,采取三项措施稳步推进全区一类医疗器械生产企业实施GMP。
  一是加强摸底调研。对全区60家一类医疗器区械生产企业进行调查摸底,按照一企一档建立企业电子档案。同时,向全区一类医疗器械生产企业发放调查问卷,全面了解《医疗器械生产质量管理规范》实施情况。二是加强宣贯培训。组织所有一类医疗器械生产企业负责人参加GMP培训会,要求生产企业对照GMP要求全面开展自查,对存在问题及时整改,完善各项管理制度操作规程。三是加强检查指导。组织人员对全区所有一类器械生产企业进行集中检查,主要查看企业的质量手册、程序文件、人员配备、产品技术文档、采购物品清单、合格供方名单、检验记录、销售记录等材料。检查过程中,监管人员一方面指出缺陷项,另一方面向企业解释检查要点,详细指出存在问题,提出整改建议。对于部分不具备生产条件的企业,执法人员要求企业主动到原备案部门申请取消备案凭证,截止11月底,该局已取消一类医疗器械生产备案凭证6张。
 
(摘自江苏省药监局)
 
 
 
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