监管动态
总局通告4家生产企业飞检结果
 
 
    近日,国家食品药品监管总局通报对河北惠仁医疗设备科技有限公司、吉林省激光技术开发总公司、嘉恒医疗科技(上海)有限公司、海南朗腾医疗设备有限公司4家医疗器械生产企业的飞行检查结果。
    检查组发现,河北惠仁医疗设备科技有限公司存在原材料仓库A类物料区存放检验设备(耐压测试仪),未按仓储要求分区存放等8项一般缺陷。吉林省激光技术开发总公司生产现场无生产人员和生产设备,不具备生产条件和能力。该企业正在办理相关注销手续。嘉恒医疗科技(上海)有限公司处于停产状态,计划待完成整改后恢复生产。海南朗腾医疗设备有限公司已提交“关于血液透析机消毒液停产报告”,检查组现场核实,该产品生产车间、仓库(成品库、原辅料库、包材库)等均空置,未发现生产情况。
    总局要求,河北省食品药品监管局责成河北惠仁医疗设备科技有限公司限期整改,必要时跟踪复查;吉林省食品药品监管局跟踪吉林省激光技术开发总公司动态,尽快依法办理企业注销手续;嘉恒医疗科技(上海)有限公司在恢复生产前,应取得生产许可证地址变更许可和“医用数字X射线摄影系统”注册证延续注册许可,并按规定书面报告上海市食品药品监管局;海南朗腾医疗设备有限公司在恢复生产前,应按规定书面报告海南省食品药品监管局,经检查符合要求后方可恢复生产。
 
(摘自中国医药报)
 
 
<关闭窗口>