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微创®集团投资公司Lombard Medical产品Altura™腹主动脉覆膜支架系统进入国家创新医疗器械特别审批程序
 
 
    2017年12月6日,由上海微创医疗器械(集团)有限公司(以下简称“微创®集团”)投资的Lombard Medical公司研发的Altura™腹主动脉覆膜支架系统(以下简称Altura™)通过了国家食品药品监督管理总局(CFDA)的审查,进入创新医疗器械特别审批程序,即“绿色通道”。
    近年来,随着人口老龄化和医疗检测设备的不断改进,腹主动脉瘤(AAA)的发病率和明确诊断率逐年上升。腹主动脉瘤不能自愈,患者若不及时治疗,可因瘤体破裂致死。腹主动脉瘤腔内修复术(EVAR)已成为目前高危AAA的首选疗法。目前,临床上EVAR手术应用和报道较多的产品是分叉型覆膜支架,而Lombard Medical的Altura™是全球首款且唯一一款将主体分叉型结构做出大胆而有效的改革(即“D”型双腔结构),并将输送系统外鞘降低到14F的产品。该产品独有的“D”型双腔结构可以实现主动脉覆膜支架在左右肾动脉处不平齐释放,充分利用瘤颈,同时配合肾上裸支架加倒钩的设计,最大程度上降低内漏和移位的发生,为临床医生治疗腹主动脉瘤提供了一个简单、可靠的手术方案。
    此前,Altura™已于2016年获得欧盟CE认证,在欧洲上市。2017年4月,微创®集团与Lombard Medical正式签署战略合作及微创®集团向Lombard Medical注资的协议,微创®集团成为Lombard Medical的第一大股东。协议规定,微创®集团享有包括Altura™在内的Lombard Medical的两款主打产品在中国和巴西的独家经营权,并拥有为中国市场制作该产品的技术许可。
    2015年至今,微创®集团旗下或相关公司共有11款产品获批进入CFDA创新医疗器械特别审批程序。Altura™由微创心脉医疗科技(上海)有限公司代理申请,是微创®集团的首个通过特别审批程序的进口医疗器械产品,这不仅是对该产品自主创新性的肯定,也将加快该产品进入中国市场的步伐。相信Altura™一旦获批上市,将进一步推动我国主动脉腔内修复领域新产品、新技术的应用,使更多的中国腹主动脉瘤患者获益。
 
(摘自微创公司)
 
 
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