监管动态
江苏省局不断强化 无菌、植入类高风险医疗器械上市后监管
 
 
  截至目前,江苏省仅生产无菌产品的医疗器械企业510家,仅生产植入产品的医疗器械企业49家,既是生产无菌又是植入的医疗器械企业25家。今年以来,江苏省局通过风险分级管理、专项整治等措施,不断强化高风险医疗器械的风险管控,全省所有无菌、植入类高风险医疗器械生产企业全部通过医疗器械质量规范检查。
  一是强化风险防控,实施分级监管。在年初就制定下发了《关于印发2017年《江苏省医疗生产企业监管计划》和《医疗器械生产企业的分类分级表》的通知》,将全省医疗器械生产企业依据医疗器械的风险程度、质量管理水平,医疗器械不良事件、监管信用及产品质量投诉等因素,分为不同的监管级别,综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式,实施分级动态监管。
  二是强化专项整治,规范市场秩序。开展无菌植入类医疗器械专项检查,对全省无菌、植入医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、指导原则的要求实施全项检查,检查覆盖率达100%。
  三是强化规范推进,提升管理水平。要求企业履行产品质量主体责任,严格按照医疗器械法规的要求,完善质量管理体系并保持有效运行,要求全省医疗器械生产企业每年进行质量管理体系的自查,并提交自查报告。
  四是举办法规培训,提高人员素质。举办医疗器械生产质量管理培训班,邀请专家讲解医疗器械质量管理规范,解决企业在规范执行过程中的困惑和问题。在2014年至2017年对全省医疗器械企业进行大面积法规轮训基础上,由市局对辖区内医疗器械生产经营企业和使用单位进行医疗器械监管相关法规规定的宣传和培训。据统计,2017年仅省局培训企业与监管人员就达600多人次。另外,各市局及其行业协会共举办规范培训班27期,培训覆盖6000多人次。
 
(摘自CFDA)
 
 
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