监管动态
杭州坚持问题导向加强医疗器械监管薄弱环节监管
 
 
  为有效规范医疗器械生产经营秩序,今年来杭州市局紧盯社会“热点”和行业风险点,坚持专项整治与监督检查相结合,积极履职与规范监管相结合,全面排除医疗器械监管隐患,防控监管风险。
  一是组织注射用透明质酸钠专项检查。结合杭州实际,对全市2家透明质酸钠生产企业的监督检查和经营使用环节的专项行动。共检查生产经营和使用单位174家,责令改正和警告4家,查获杭州某医疗美容门诊部涉嫌违法使用假药和未经注册医疗器械案并移送公安部门侦查。
  二是开展民营医院医疗器械使用质量安全专项治理。针对外地海关通报一些民营医院购进翻新假冒B超机这一信息,要求全市130多家民营医院对购进B超情况开展自查,对自查上报的进口B超有重点开展核查,初步发现有23台进口B超涉嫌翻新假冒。同步开展医疗器械使用质量管理培训,提高民营医院对医疗器械相关法规规章的认知和使用管理。
  三是组织开展角膜塑形用硬性透气接触镜专项检查。对该市唯一一家硬性角膜接触镜生产企业杭州博士顿光学公司组织续证后的飞行检查,责成企业对存在的标签等问题进行限期整改。对从事硬性角膜接触镜生产经营企业、进口代理商和眼科专科医院和眼科中心等40家经营使用单位进行了全覆盖监督检查,对其中6家单位要求予以整改,对涉嫌无证产品加强协查和请示。同时加强消费警示,发布角膜塑形镜消费者安全警示。
  四是开展高温季节经营企业冷链储运环节专项检查。针对体外诊断试剂效期短,储运要求高特点,在夏季高温季节开展体外诊断试剂经营企业和使用单位的专项检查,重点核查体外诊断试剂类产品是否符合冷链运输要求,组织医疗器械冷链贮运规范培训,督促执行。共检查经营企业32家,医疗机构15家。对部分经营企业储运设施设备未经过验证、验证条件不充分,没有挑战当地极端温度下的储运条件,购进验收记录不完整等下达责令改正通知书,对储运验证方案进行指导,并要求企业负责人加强体外诊断试剂冷链贮存运输相关法规规定的学习,增强质量意识,规范经营使用行为。
 
(摘自CFDA)
 
 
 
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