协会工作
协会召开上海市医疗器械行业管理者代表协调工作委员会主任扩大会议

 

    上海市医疗器械行业管理者代表协调工作委员会主任扩大会议日前在我会会议室召开。参加会议的有上海市食品药品监督管理局安监处林森勇处长、上海西门子医疗器械有限公司、上海医疗器械股份公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、上海上医康鸽医用器材有限责任公司、上海手术器械厂等企业的管代主任委员和南德认证检测(中国)有限公司医疗健康服务大中华区俞思聪、上海逸思医疗科技有限公司田升等人员。协会王云龙、徐纪峰副秘书长也出席了会议。会议有工作委员会主任、强生(中国)医疗器械有限公司质量总监马文忠先生主持。

    会议主要审议讨论《医疗器械委托生产企业质量协议撰写指南》(草案)和工作委员会一年来开展的工作及下阶段工作内容。会上林森勇处长指出:管代委员会成立以来,各位主任委员用业余时间做了许多课题,主要有上海微创医疗器械(集团)有限公司李勇为主起草的《医疗器械微生物检测洁净实验室的设置和控制指导原则》和《关于医疗器械微生物检测净化实验室布局要求的研究》课题、南德认证检测(中国)有限公司陈昭惠起草的<质量体系运行有效性评估方法>课题、强生(中国)医疗器械有限公司马文忠为主起草的《医疗器械委托生产企业质量协议撰写指南》(草案)和协会开发的《口腔义齿生产质量追溯系统》等,这些工作都具有开创性,得到市局和国家局肯定。希望协会总结工作经验并提出明年委员会工作目标。

    林处长建议结合注册人制度改革近期撰写三个文件1)委托生产放行和产品上市放行指南。2)委托生产过程中的管理评审细则。3)年度自查报告完善。

    最后与会人员围绕《医疗器械委托生产企业质量协议撰写指南》(草案)展开热烈讨论。王云龙副秘书长再次明确了各课题负责人并希望各课题能在明年1月中下旬主任会议上完成。

(协会管代委员会供稿)

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