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创仿平衡 打出专利保护“组合拳”

—— 专家解析药械创新知识产权保护制度设计
  
 
    日前,中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题,着眼长远制度建设,提出6部分36项改革措施。其中,探索建立药品专利链接制度、试点专利期限补偿制度、完善和落实药品试验数据保护制度是药品知识产权保护的“组合拳”。这些制度设计基于怎样的考虑?在保护“原研”和鼓励“仿制”方面能否做到平衡各方发展?为科学认知上述制度设计,记者日前采访了参与《意见》讨论制定的沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任、博士生导师杨悦教授。
    记者:知识产权保护力度欠缺是制约我国药品医疗器械创新的一个深层次原因。在您看来,我国现有知识产权保护制度对于促进药械创新存在哪些“短板”?
    杨悦:我国现有知识产权保护制度主要包括专利和商标制度,此外,《药品管理法实施条例》第三十五条规定了对含有新型化学成分药品的试验数据保护制度,保护期为6年。但是,由于该数据保护制度缺乏可操作性,尚未有产品获得此类保护。
    若授予药品医疗器械发明和实用新型专利权,相关产品必须符合三性,即新颖性、创造性和实用性;如果三性条件不具备,就不能获得专利保护。由此可见,专利保护的对象主要是产品本身。但是,很多有价值的药品医疗器械创新并不局限于产品,还涉及基于证据的研究过程发现,包括临床前和临床研究数据。因此,从某种意义上讲,对这些用证据证明的结论也应予以保护,避免被他人引用或依赖,特别是在审评环节被其他申请人不合理地无偿使用。
    此外,专利制度的价值是对发明创造的垄断性保护,这种保护在专利期限内具有独占性。在药品医疗器械研发过程中,一般申请专利并获得授权的时间是在研发早期或中期,药品医疗器械临床研究和审评的时间占用一部分专利期,导致药品医疗器械上市后的有效专利期缩短,影响申请人的获利预期和实际收益,并最终影响到药品医疗器械创新的积极性。而商标保护是产品上市后的品牌保护。因此,对于不能在获得专利后马上实现产业化的药品医疗器械等产品,建立专利期补偿制度具有客观必要性。
    记者:我们了解到,一些发达国家通过专利链接、专利期限补偿、临床试验数据保护制度设计,成功扭转了创新药上市数量下滑、仿制药申报负担过重、企业申报不积极的局面。请问,这三项制度各自从哪些方面发挥了促进和保护创新的作用?如何平衡“仿制”的发展?    
    杨悦:《意见》中提到的专利链接、专利期限补偿、药品试验数据保护是在审评阶段与知识产权有关的关键性制度设计。其中,专利链接制度包括原研药专利权属状态声明,仿制药申请时的专利侵权声明,仿制药申请人对原研药企业的告知程序,专利争议诉讼程序,以及审评搁置程序等。专利链接制度看似是鼓励原始创新,使原研药专利在审评阶段就被给予考虑,可避免仿制药批准后侵权,同时,专利链接制度还建立了允许仿制药在原研药专利期结束前上市的机制,即仿制药申请人提出专利挑战,挑战成功的首仿药可获得一定时期的市场独占。因此,专利链接制度是创仿平衡的关键制度设计。而专利期限补偿与专利链接制度联合,可发挥双向调节作用,在鼓励创新的同时平衡仿制的发展。
    药品试验数据保护制度促进创新的作用是相对柔性的,更符合药品医疗器械产品实际,侧重于对产品本身以外的创新激励。试验数据保护的优势体现在审评机构在一定期限内不受理、不批准其他同种品种上市申请方面,有些数据保护内容还体现在药品标识内容的差异上,受到数据保护的产品说明书等标识内容是独特的数据证据和结论性内容,从而体现数据的意义和保护的价值。
    美国、欧洲等发达国家和地区已经建立数据保护制度。美国的专利链接和专利期补偿制度是最为成熟的,相关制度设计为药品医疗器械研发营造了良好的创新政策环境。美国是全球创新药首选上市地点,这与其制度激励有一定的关联性。
    记者:10月23日发布的《〈药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》的有关情况说明中提到,专利链接、专利期补偿等探索和试点工作等内容将在修订草案中予以充分体现。请问,专利保护制度设计还需要启动哪些修法工作?    
    杨悦:在我国,数据保护制度在《药品管理法实施条例》中已经存在,但专利链接制度和专利期补偿制度是全新的制度设计,引入相关制度应启动修法程序,除《药品管理法》修订工作以外,专利期补偿制度还涉及《专利法》的修订。
 
(摘自中国医药报)
 
 
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