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及时修法 落地有声 对完善药械审评审批相关法律法规的建议

北京中医药大学法律系 邓勇 生杰元
 
 
    审评审批是药品医疗器械上市的必经环节。近年来,随着我国医药产业的快速发展,人民群众的用药需求不断得到满足,与此同时,药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益凸显。2015年8月,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,药品医疗器械审评审批改革正式拉开帷幕,改革取得阶段性成果。中共中央办公厅,国务院办公厅日前发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),针对当前药品医疗器械审评审批面临的问题,对加快临床急需药械审评审批、支持罕见病治疗药械研发、严格注射剂审评审批、实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批、完善药械技术审评制度、支持新药临床应用、支持中药传承创新和建立基于专利强制许可的优先审评审批制度等制定一系列鼓励政策。
 
    政策出台提效率
    多举措提升审评审批效率。《意见》提出,加快临床急需药品医疗器械审评审批,鼓励新药医疗器械研发,对列入国家科技重大专项和国家重点研发计划支持,以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的创新药物和医疗器械,给予优先审评审批;鼓励罕见病用药的研发,加快罕见病用药医疗器械审评审批。这是因为罕见病药品比较特殊,其临床价值很高,且临床应用具有一定的紧迫性,鼓励研发、加快审批可使药物尽早进入市场,罕见病患者及早得到治疗,避免由于审评审批的延迟,影响药物价值的发挥,影响患者的生命安全。此外,《意见》还提出,药品与原料、辅料、包装材料关联审批,这一举措也将明显提高审评审批效率。
    完善药品医疗器械技术审评制度。《意见》重构药品医疗器械技术审评体系,组建以临床医学专业人员为主,药学、药理毒理学、统计学等专业人员组成的药品审评团队,负责新药审评;组建由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评团队,负责创新类医疗器械审评,突出临床主导;建立项目管理人制度、审评机构与注册申请人会议沟通制度,由管理人负责申报项目审评的组织协调,审评员集中精力做好技术审评工作,减少事务性工作干扰,加快审批速度。
    鼓励中药的传承和创新。鉴于中药的特殊性,《意见》指出,建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。对不同类型的中药,按照不同的标准进行审评审批;并且鼓励以临床价值为导向的中药新药研发,鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药,鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药,对促进中医药的发展意义重大。
    建立基于专利强制许可的优先审评审批制度。在公共安全受到严重威胁的情况下,申请人可向知识产权部门提出强制许可申请,知识产权部门决定实施药品专利强制许可的,药品审评机构对获得强制许可的注册申请优先审评审批。这意味着我国将探索建立专利药强制仿制制度,该规定对专利药品专利权人的权利做出了一定的限制,旨在充分发挥专利药品的价值,维护公众生命安全。
 
    法律修改促落实
    《意见》为新药医疗器械审评审批带来诸多利好,但政策并不是法律,其落实也并非一蹴而就,因此,为推动《意见》内容尽快落地,食品药品监督管理等部门还有很多工作要做,其中最重要的是法规建设。未来,食品药品监管部门应根据《意见》内容推动相关法律法规的修改,做好《意见》和法律法规的协调,将《意见》的内容落实到具体法规条文中,使其得以固定和执行,确保各级食品药品监管部门落实《意见》内容时有法可依,便于行政许可和监管等工作的开展,增强执行力度,确保改革扎实有序推进。
    第一,建议在《药品注册管理办法》中完善实行特殊审批的药物种类,将临床急需药品和罕见病用药纳入特殊审批范围,同时,应增加有关优先审评审批的规定,对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并获认可的新药,给予优先审评审批,以法律法规的权威性和强制性督促审评机构切实加快药品审评审批速度。
    第二,《意见》中提出实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批,在《药品管理法》药品包装的管理一章也有相关规定,建议在原有规定的基础上对《药品管理法》进行补充完善,增强关联审批的可操作性。日前,国家食品药品监管总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》(以下简称《修正案征求意见稿》)意见,《修正案征求意见稿》已增加了“生产药品所需的原料药、辅料,由国务院药品监督管理部门审批药品时一并审批”的规定。
    第三,在审评制度方面,对比《意见》第二十八条关于技术审评的规定,建议对《药品管理法》药品管理一章中的有关审评队伍人员组成的内容做出修改,加强审评队伍建设,增强审评审批能力,并将会议沟通制度、专家咨询委员会制度写入相关法律法规条文。
    《意见》的出台是一场“及时雨”,从新药医疗器械的研发、审评审批和临床应用等环节对药品医疗器械创新进行政策鼓励和引导,创新药审评审批程序更加简化,效率大大提升,而上市后的一系列保障措施也有利于新药得到迅速应用。政策红利将促进我国医药行业的快速发展,加快实现健康中国的目标。
 
    (摘自中国医药报)
 
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