协会工作
“试点医疗器械注册人制度,加快创新产品上市步伐”工作推进专题座谈会在科学会堂召开
    根据国务院全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革方案提出的“要优化创新要素的市场配置机制。完善药品上市许可人持有制度。允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产”精神,上海市食药监局在国家食药监总局的指导下,组织人员,进行积极调查,广泛听取各方面的意见,并且结合国家食药监总局医疗器械审评、审批制度改革方案的要求,提出了上海市食药监局在自贸试验区试点进行“医疗器械注册人制度”改革的方案,提出了八个方面的突破改革内容,形成了“关于建立医疗器械注册人制度初步设想方案”,目前正报国家有关部门审核。
    为了更好地配合做好医疗器械注册人制度改革工作,以加快医疗器械创新产品的上市步伐。上海市食药监局委托上海医疗器械行业协会于日前召开了“试点医疗器械注册人制度,加快创新产品上市步伐”的工作推进座谈会,进一步听取广大企业意见。
    会议由本会朱冯琴秘书长主持,上海市食药监局徐徕副局长、医疗器械注册处林峰处长、医疗器械监管处林森勇处长、上海市食药监局认证审评中心范之劲主任、首席认证员钱虹、上海医疗器械行业协会王云龙副秘书长等参加了会议,上海雄捷医疗、捷普、巨翊科技等24家企业近30名代表参加了本次座谈会。会议首先由上海市食药监局医疗器械监管处林森勇处长作“关于建立医疗器械注册人制度初步设想”和医疗器械注册人制度内容总体框架的介绍,然后各企业代表对此项“注册人制度”的意义和认识以及对企业的影响、产业的发展和企业在创新发展过程中对审评审批制度改革的诉求等进行了广泛的交流,上海雄捷、伊森医药、巨翊科技、捷普、透景生命、奥普等多家企业代表还就有关注册人制度的期盼和要求与上海市食药监局领导、专家进行了积极有效的沟通,并对上海市食药监局积极推进医疗器械审评、审批制度改革的决心、精神和能力表示感谢。徐徕副局长感谢企业在试点医疗器械注册人制度的过程中所提出的许多宝贵意见和建议,她说:试点医疗器械注册人制度,是一项对接国际通行规则的改革举措,试点有利于激发医疗器械创新人才的积极性,使其专注于产品研发,而把生产委托给专业的企业来进行。她希望各位企业代表能充分认识医疗器械注册人制度,在推进上海医疗器械审评审批制度改革进程中做贡献;同时希望各位参会代表要把会议精神消化传达到企业上层,在企业制定中长期规划时充分考虑运用;她还要求企业要结合注册中的实际情况,加强与食药监局相关部门的交流沟通,为制度的改革、创新与完善做出应有的贡献。
    最后,朱秘书长代表协会感谢上海市食药监局对上海医疗器械行业发展的支持,上海推进医疗器械注册人制度是上海市食药监局制度改革创新的一个重要举措,作为协会将充分发挥桥梁与纽带作用,加强政府、企业间的联络,切实引领企业共同为制度改革、创新和行业发展做出努力。
    
(协会秘书处供稿)
<关闭窗口>