协会工作
本市医疗器械经营企业计算机管理系统评估工作启动
    根据国家食药监总局和上海市食药监局相关法规和规范性文件的要求,在上海市食药监局的指导下,上海医疗器械行业协会经过近半年的准备,于2017年8月24日正式启动本市三类医疗器械经营企业计算机管理系统软件的评估工作。三类医疗器械经营企业计算机管理软件评估工作将提高当前市场上医疗器械经营企业计算机管理软件的合规性、适用性、规范性,同时将为企业购买、使用合格、有效的计算机软件提供明确的指导,为企业自治自律起到了积极的推进作用。
    医疗器械经营企业计算机管理软件评估由上海医疗器械行业协会邀请资深软件专家、医疗器械法规专家和各相关领域医疗器械专业的专家等组成的专家组进行评估。专家组对申报参评企业提交的软件材料进行初审并对符合申报要求的软件企业的软件组织专家组进行了评估审核,对未取得软件行业的“软件测评证书”、没有提供相关资质证明和承诺书的材料等不符合要求的软件企业的申报资料给予退回。评估组的专家们在认真了解软件情况并严格对照医疗器械法规要求,对可能出现的问题进行了系统分析,经过充分讨论论证后,对参评软件做出评估意见。目前已经有部分企业取得了《医疗器械经营企业计算机管理软件评估合格证书》。
    通过评估,也暴露出当前市场上医疗器械经营企业管理软件存在的问题,一些软件存在着不同程度的缺陷,例如:系统中没有根据管理权限建立首营审核流程;不能自动生成并打印经营环节的信息记录;不能对经营环节的数据进行判断和控制;不能进行有效的数据备份和备份恢复;系统操作、数据记录的日期和时间可以随意修改等。因此,建议各区市场监督管理局要密切关注医疗器械经营企业管理软件的有效性、合规性、适用性和规范性,在推荐企业购买软件时要主动索取上海医疗器械行业协会颁发的《软件合格证书》,以确保软件质量,切实保证经营第三类医疗器械企业能有效使用具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理软件,提高经营企业的自治自律能力。
    三类医疗器械经营企业计算机管理系统软件的评估工作将持续开展,对参评企业的要求和报名方式已在本协会网站“通知和启示”栏目上公示,请参评的ERP系统开发商主动报名,以使该项工作能顺利进行。
(经营工作委员会供稿)
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