协会工作
协会举办2017《医疗器械生产质量管理规范 》管理者代表第二期培训

    国家食品药品监管总局于2014年12月29日正式发布了《医疗器械生产质量管理规范》。自2016年1月1日起,所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范要求;为了帮助医疗器械生产企业更好地贯彻落实和执行《医疗器械生产质量管理规范》,上海医疗器械行业协会特邀请有关专家讲解《医疗器械生产质量管理规范》的相关内容。

    2017年9月5日至9月6日上海医疗器械行业协会在中科院上海分院会议中心举办了为期二天的“《医疗器械生产质量管理规范》培训。

    本次培训仍邀请到医械监管处处长林森勇,医械监管处和医械注册处的其他老师。他们分别对大家从医疗器械监管及日常监管监督检查要求、医疗器械产品分类(含新版医疗器械分类目录)及其要求进行介绍,以及对医疗器械相关法规及规范性文件进行了解读。

    

    针对本次受训企业的特点和要求,特邀请TUV南德的专业老师对“医疗器械质量管理体系YY/T0287-2017”及“医疗器械上市后质量体系有效运行评价方法”进行了详细讲解。

    参加本次培训有159家企业208位来自于本市及部份江浙生产企业的企业负责人、质量负责人、管理者代表及其相关质量管理人员。培训期间学员认真听讲,与老师开展了互动学习环节。通过听课和互动环节学员们加深了对法规的理解,较全面地了解了生产企业质量管理规范的内容、要求以及检查核查要点。

(协会教育培训部供稿)

 

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