医疗器械ABC
电子体温计不可随意卖
 
 
        婴幼儿抵抗力差,生活中感冒发烧是常有的事。不少家庭都会常备体温计随时关注宝宝的身体状况。现在市面上流行的家用婴幼儿电子体温计,由于测量简便、携带方便等优点深受家长们喜爱。很多母婴店商家也认准了商机,经营起了电子体温计这类习以为常的“婴幼儿用品”。可是母婴店真的可以随意经营这一产品吗?
  近日,浙江省湖州市长兴县食品药品监管局李家巷分局执法人员在辖区内一家母婴店开展日常检查时就发现了这一情况。“付老板,你难道没有注意到?你店里销售的这个电子体温计的注册标准号是‘粤食药监械(准)字2011第2200289号’,属于二类医疗器械,可不是普通婴幼儿用品,你注册并备案了吗?”执法人员把店老板招过来质询。“啊?这个还要注册啊,我的确不知道。”站在一旁的老板一脸懵懂。
  执法人员遂告知母婴店的付老板:医疗器械分为一类、二类和三类,依照2014年实施的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定,从事第二类、第三类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。电子体温计看似平常,大部分属于二类医疗器械,需要登记注册并到相关部门备案后方可经营,且备案需要企业资质。执法人员还特意告知母婴店老板,因为她的母婴店系个体工商户,即便登记注册了医疗器械经营范围,也不具备医疗器械经营的备案条件。
  听了执法人员的解说,母婴店老板才意识到问题的严重性并再三解释道:“我这个店刚开张还不到一个星期,确实不知道电子体温计属于医疗器械,要注册备案才能经营。”分局执法人员又耐心地解释了一遍,并出具并下发了责令改正通知书,责令其立即改正。母婴店老板连连点头:“我现在知道了,以后绝对不会再卖了。”
  执法人员提醒,电子体温计、血压计等产品非普通商品,经营者未取得经营资质并经过备案不能随意经营;执法人员同时提醒消费者,选购此类商品必须要到药店或具有相应资质的商店。 
 
(摘自中国医药报)
 
 
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