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铸法律利剑 保药械安全

——浅析药械注册申请材料造假入刑

江苏省南通市食品药品监督管理局 缪宝迎
 
 
    8月14日,《最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)公布,自2017年9月1日起施行。《解释》的公布在业内引起强烈反响。
    随着国家有关药品注册审评审批制度改革系列政策相继出台,对药品研发生产环节数据可靠性的核查也日趋严格。但单纯采用行政措施,还不足以保证药械注册环节各项数据的真实可靠,对造假行为的惩戒举措震慑力不够。《解释》的出台,是对药械注册数据造假行为行政处置与刑事责任衔接的重要弥合,必将对我国药品质量的提升和确保药械的安全有效产生重大影响。笔者结合自己的工作学习浅析如下:
 
    刑上药品研发造假是重大突破
    《解释》第一条第一款规定:“药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员,故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的,应当认定为刑法第二百二十九条规定的‘故意提供虚假证明文件’”。
    刑法第二百二十九条规定:“承担资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务等职责的中介组织的人员故意提供虚假证明文件,情节严重的,处5年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金。”
    从上述刑法条文看,似乎药品研发工作人员并非该罪的犯罪主体,对药品研发、注册申报过程中的造假行为难以追究刑事责任,仅能给予行政处罚,但条文中的“等”字给了司法解释的空间。
    《解释》第一条还列举了在药品研发过程中构成“提供虚假证明文件罪”并须追究刑责的6种情形,其中前5种情形,对有的药品研发人员来说也许并不陌生。在2015年7月以来开展的临床试验数据核查中,符合列举情形的并不罕见。
    如果将“7·22”临床数据核查中的申报资料以《解释》的标准过滤,也许需要承担刑事责任的并不是个别现象。因此,绝不能将司法解释当儿戏,否则,就可能付出惨重的代价。
 
    假药定义的延伸与扩展
    《药品管理法》第四十八条规定的假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。此外,法律还规定了6类按假药论处的情形。
    《解释》第三条规定,药品注册申请单位的工作人员,故意使用虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件生产、销售药品的,应当依照刑法第一百四十一条规定,以生产、销售假药罪定罪处罚。
    按照上述司法解释推论,以虚假资料取得的药品注册批件生产的药品,应认定为假药或按假药论处。笔者认为,这是对假药法定概念的延伸与扩展,同时也是对行政法相关规定的合理补充。
    根据《药品管理法》的规定,通过提供虚假资料或欺骗手段取得的药品批准证明文件,一经查实,即应依法撤销。生产批件被撤销,生产的药品按假药论处,似无疑义。《解释》将通过虚假资料取得的药品批件被撤销前的生产、销售行为“以生产、销售假药罪定罪处罚”,可以说是对假药概念的新的诠释,笔者认为可以在《药品管理法》修订时予以吸纳。
    此外,从行政处罚的角度来看,药品研发与申报注册过程中数据造假的法律责任与法律后果存在不对称现象。《药品管理法实施条例》第六十五条规定:“药品申报者在申报临床试验时,报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的,国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准,对药品申报者给予警告;情节严重的,3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。”如此处罚,显然难以达到以儆效尤的法律效果。《解释》的出台,使得对造假行为的处罚更加符合“过罚相当”的原则。
 
    强化核查人员法律责任
    药品与医疗器械注册核查人员的法律责任在《解释》中得到强化。《解释》第七条规定:“对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员,滥用职权或者玩忽职守,导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的,应当依照刑法第三百九十七条规定,以滥用职权罪或者玩忽职守罪追究刑事责任。”
    上述规定应该从三个方面去理解:首先,《解释》作出上述规定的目的和初衷,是保证药械注册核查工作依法依规进行,绝不是针对正常行使职能的药械核查人员;第二,要准确理解犯罪构成要件,只有存在滥用职权或玩忽职守的行为,才有可能被追究刑责,两种罪责均有明确界定;第三,刑责须与法律后果密切相关,即判断是否致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失是关键。
    因此,药械核查人员的正常履职不应受《解释》的影响,不能背着包袱、心存顾虑去核查。严格按照规定程序和相关标准,认真做好核查工作,如实反映核查情况,并做到严格执行核查过程中必须遵循的其他相关规定,就不会有追责之虞。
 
    (摘自中国医药报)
 
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