通知/启示
关于《医疗器械经营质量计算机信息管理系统》 开展评估工作的通知

 

各医疗器械质量管理软件系统开发商:

全市各三类医疗器械经营企业:

    为贯彻国务院、国家食药监局和上海市食药监局行政法规和规范性文件的精神,配合上海市食药监局对全市三类医疗器械经营企业进行规范化管理,我协会受市食药监局的委托,开展对全市三类医疗器械经营企业使用的“计算机信息管理系统”评估工作。协会将成立的专家评估库并依据《上海医疗器械行业协会关于医疗器械经营企业计算机信息管理系统评估工作规范》开展对软件系统的评估工作,现将相关要求公示如下:

    一、管理要求

(一) 软件系统开发商向医疗器械经营企业提供的“计算机信息管理软件”其功能必须符合国家食药监局和上海市食药监局现行的行政法规和规范性文件要求,满足食药监局对企业的监管条件,在各经营企业使用前必须通过我协会专家评估组的评估,方能面向医疗器械经营企业销售和推广。

(二)本市各三类医疗器械经营企业在接受各区市场监督局的许可验收和日常检查时,应主动出示计算机软件通过评估的有效证书。

(三)为确保系统软件符合现行法规和规范性文件的要求,监管部门对监管要求有重大改变时,已获取评估证书的软件企业应主动对软件作相应升级,并及时报专家评估组进行复评,未及时申报复评的软件视为“不合格软件”,不得继续使用。

(四)软件系统开发商应负责对软件使用者的培训,复评通过的应用软件,软件系统开发商应免费对使用企业进行系统升级,并进行免费再培训。

    二、参评条件 

    为确保参评计算机信息管理软件的质量,软件系统开发商应首先依据《上海市医疗器械经营企业计算机信息管理系统评估范围》(见附表3)对本企业软件进行自查,同时针对软件服务工作做出相关承诺,提交《服务承诺书》。(承诺内容详见附件2),符合要求者方可报名。

    三、操作流程

    软件系统参评操作流程如下:

(一) 网上下载并填写《上海市医疗器械经营企业计算机管理系统评估报名表》(附件1)。

(二) 按照“医疗器械经营质量管理软件参评企业提供《服务承诺书》须知”完成并提交《服务承诺书》(附件2)。

(三) 根据《上海市医疗器械经营企业计算机信息管理系统评估范围》(附表3)进行自我评估,符合要求者即可报名。

(四)报名企业将“报名表、承诺书原件、企业三证(含三证合一复印件并加盖公章)、软件程序安装光盘(含操作手册)、软件产品第三方登记测试报告”(复印件加盖公章)等材料提交至上海医疗器械行业协会(见下方联系方式),专家评估组收到软件系统开发商的申请材料后将择时安排评估,在评估过程中将由软件系统开发商对软件进行演示讲解,由专家评估组现场提问、考评,考评结果在专家评估后十个工作日内通知相关企业。

(五)考评合格的软件系统将获得协会颁发的《上海市医疗器械经营企业计算机信息管理系统认证合格证书》,证书有效期为二年。在有效期满前一个月内企业应提出申请进行软件复评,未参加复评的软件将视作不合格软件。

(六)持有《上海市医疗器械经营企业计算机信息管理系统认证合格证书》的软件开发商名单由协会在官网上公布。

    四、收费标准

    软件评估收费标准:

1、评估费每次收费6800元。对评估合格的企业软件在二年内软件系统功能没有发生重大变更的,复评收费2800元/次

2、专家组将免费对有效期内因监管要求发生变化而使软件进行更改的系统进行评估。

3发票由上海医疗器械行业协会开具。

附件:

1、上海市医疗器械经营企业计算机信息管理系统评估报名表

2、上海市医疗器械经营质量管理软件参评企业提供《服务承诺书》须知

3、上海市医疗器械经营企业计算机信息管理系统评估范围

上海医疗器械行业协会

                 2017年7月11日

 

 

联系地址:徐汇区漕宝路80号(漕宝路习勤路口)2906室

电子邮箱:qiaoyongkang@smianet.com

联系电话:13311861198      64268298-105

联系人:乔永康

<关闭窗口>