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科学监管系列谈(五)

强化依法监管 覆盖全生命周期

江苏省局医疗器械监管处副处长 李新天
 
 
    从2000版《医疗器械监督管理条例》,到2004年《中华人民共和国行政许可法》,再到2014版《医疗器械监督管理条例》的颁布,我国医疗器械依法监管走过了起步、提升、完善三个阶段。
    江苏省在医疗器械依法监管的实践中,对监管机制、制度建设,事中事后监管联动,不良事件监测,检查员队伍建设,质量信用监管与社会共治等方面进行了强化。监管与产业发展是相辅相成的,科学的监管应能促进产业发展。以江苏省为例,2000年,江苏省只有540家医疗器械生产企业,产值约为50亿元人民币;到2008年,有1701家生产企业,产值约达200亿元人民币;到2016年,生产企业数达到2187家,产值高达540亿元人民币。整个医疗器械产业的发展速度、发展质量步入了良性循环的轨道,未来的产业发展前景光明。
    江苏省医疗器械产业体量较大,监管任务重,但监管人员不足且流动性较大。江苏省食品药品监管局注重全面制度建设,按照“全省一盘棋,覆盖全生命周期”的原则,建立起有效的工作机制、工作制度与工作程序;明确省、市、县及其派出机构、各级技术支撑机构的监管职责;依法建立覆盖事中事后监管的主要工作制度与工作程序,明确年度监管工作计划与要点;以问题为导向,鼓励持续的监管创新活动,积极争取充足的资源保障。
    为适应新形势,江苏省局动员一切可以动员的监管力量,始终保持一支骨干监管队伍。通过建立合同制监管队伍、技术支撑队伍,补充监管力量不足,并探索第三方参与监管机制与制度、企业自治机制与制度、质量信用监管机制与制度等。
    强化事中事后监管联动,实行人员、现场检查、结果应用处置等多方面联动。行政、技术审评、检验人员共同参与事中事后监管;注册核查与生产许可现场核查合并;全项监督检查结果覆盖生产许可延续现场检查结果;首次注册检验结果分析用于证后监管;证后不良事件监测结果用于注册延续等。不断强化不良事件监测与综合处置。强化包括监管队伍、技术支撑队伍、生产经营企业及使用单位在内的监测网络建设,建立良性报告制度,提高报告质量,做好重点品种监测;提升不良事件监测工作综合处置能力,建立联动机制,成功处置“眼用氟丙烷事件”,试点“不良事件预警平台系统”。在不良事件监测工作中发现,患者维权意识越来越强,妥善处理好可疑不良事件,既能让医院从中获益,也能保护好患者的合法权益。强化检查员队伍综合建设,建立检查员综合管理制度;建立医疗器械全生命周期检查员库;强化检查员分级分类分层培训;强化检查员现场检查实践及管理。在有限的培训经费支持下,江苏省局撰写检查员培训大纲,打造普训和精品化培训,采用多种手段降低成本,提高检查员培训效果。建立公正、合理的企业质量行为信用动态评定制度十分关键,如何与相关各方建立信用奖罚联动机制,注重信用监管中的纠错、失信关闭与救济制度的设计,也是保护监管相对人合法权益的重要内容。
    江苏省局强化质量信用管理与社会共治。长期试行生产企业信用评定,做好质量信用评定基础工作。面向公众开展新闻宣传和科普,与企业、科研院所、各类协会、商会、医疗机构、第三方组织等相关社会力量合作,与政府有关部门建立合作机制,如与卫计委、公安、邮政等部门建立打击违法犯罪联动机制。在行政审批制度改革、现场监督检查与分类处置、监督抽验及联动处置、主动式监管风险管理、信息化建设与信息共享等方面也进行了新的尝试。
 
(摘自中国医药报)
 
 
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