专家论坛
医械企业践行合规从容前行

CIO合规保证组织 高泽丹
 
                                  
    医疗器械的安全有效,直接关系到人民群众的身体健康和社会和谐稳定,是重大的民生和公共安全问题。为了对医疗器械加强监管,监管部门采取了临床试验核查、生产现场检查、质量监督抽检等监管手段。
    “十三五”国家药品安全规划提出未来要加强全过程监管,严厉打击临床数据造假行为,全面强化现场检查和监督抽验。企业应高度重视,提升懂法、守法意识,加强合规管理。
                                  
    临床试验质量管控更严格 
    当前,第二类、第三类医疗器械除了部分器械因被纳入免于进行临床试验的医疗器械目录或通过对同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价而无需进行临床试验外,其它器械应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的规定,在有资质的临床试验机构开展临床试验。
    《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(2016年第98号)规定,依据《医疗器械临床试验现场检查要点》对在审的医疗器械注册申请的临床试验数据真实性、合规性开展监督抽查。
    2016年,CFDA共组织2批医疗器械临床试验监督检查,抽取20家企业的20个注册申请项目,对涉及的40家临床试验机构进行检查, 
    8个项目存在临床试验机构不能提供试验相关的原始记录、临床试验中所用的临床样本由申请人自行提供且不能溯源、临床试验报告与现场检查发现的情况不一致、样本重复使用,且临床试验方案中没有设计样本重复使用,试验报告对样本重复使用无特别说明等真实性问题,CFDA对其作出“不予注册、自不予注册之日起一年内不予再次受理”的处理决定,对相关临床试验机构也进行调查处理。
    随着CFDA对医疗器械临床试验的大力监管、收紧标准,很多企业闻风撤退。2016年,有122家企业主动撤回了263项医疗器械注册申请。北京市药监局和湖南省药监局也分别在2017年1月5日、2016年10月10日公布了10个存在真实性问题医疗器械注册申请项目,并给出不予注册处理决定。 
    《医疗器械临床试验质量管理规范》的发布,鸣响了增强医疗器械临床质量管控的号角,意图改变过去医疗器械临床试验相对松散、甚至部分具体要求无迹可寻的状况。《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》的落实,再一次强化了申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识,遏制企业急功近利、弄虚作假行为,推动医疗器械审评审批制度改革。
    临床试验耗时长、花费大,一旦注册申请被退回,不仅耽误了产品上市时间,也会给企业带来巨大经济损失。因此,申办者(企业)应消除因利益驱动而造假的行为,与有一定规模且操作规范的CRO企业、临床试验机构合作,学习了解相关法律法规,在临床试验过程中对质量进行有效控制。而CRO企业、临床试验机构应加强对参与临床试验人员的培训,不断提高临床试验实施者和研究者水平,做到学法、尊法、守法、用法。
                                  
    踏实做好GMP
    当前,监管部门依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录以及《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等5个指导原则开展医疗器械注册现场检查、医疗器械生产许可现场检查、飞行检查、跟踪检查、日常检查、专项检查等。真实性、合规性、溯源性等成为各项检查的要点,收证、整改、停产、召回等作为处罚措施。
    2016年4月7日至2017年4月27日,CFDA共通告67家企业飞行检查情况,有12家企业停产整改。按照目前飞检的力度以及监管部门对违规零容忍的态度,医疗器械企业应尽快树立合规意识,踏踏实实做好GMP工作,否则只会给企业带来更大的经济损失和质量信誉损失。
                                  
    质量监督抽验动真格
    2001年,原国家食品药品监督管理局正式开始组织国家医疗器械质量监督抽检。2013年10月11日发布的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》,明确监督抽验品种遴选的基本原则为:对人体有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械;使用量大、使用范围广,可能造成大面积危害的医疗器械;出现过质量问题的医疗器械;投诉举报较集中的医疗器械;通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险,需要开展监督抽验的医疗器械;在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械;其他需要重点监控的医疗器械。《国家重点监管医疗器械目录》《省级重点监管医疗器械目录》罗列需要重点监管品种。
    自2001年至2017年4月26日,国家食药监总局共组织对437个品种、17109批次的医疗器械进行了质量监督抽验工作,数量、规模庞大,不合格者均被公之于众。不符合标准规定的产品需根据缺陷严重程度确定召回级别,进行主动召回或责令召回,企业需进行整改或罚款。
                                                              
(摘自医药经济报)
                                  
 
 
<关闭窗口>