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科学监管系列谈(四)

坚持问题导向 守住安全底线

上海市食品药品监管局医疗器械监管处处长 林森勇
 
 
    截至2016年底,上海市共有各类医疗器械生产企业958家,工业年产值达253亿元。经过10年的发展,医疗器械产业整体产值持续增长,产品种类齐全,基本覆盖从高端影像设备到高精植入式心脏起搏器、心脏瓣膜、冠脉支架等,产品整体质量水平不断提高,部分产品也可与国外品牌一比高下。
    在医疗器械产业取得快速发展的同时,我们的监管工作面临着更高的要求和更艰巨的挑战。经过多年积累和探索,上海市局探索出了一条以“坚持问题导向,守住安全底线,促进产业健康有序发展”为主题,综合运用日常监督、飞行督查、信用建设、使用监管、不良事件监测、监管队伍建设、社会协同、行业自律等多措并举的监管之路。
    在对前期监管工作的总结和梳理中我们发现,医疗器械的日常监管风险主要表现为:企业主要管理者的法规意识、质量意识和诚信自律意识不强,创新能力不足,质量管理体系没有形成系统性,生产工艺改进不足,精细化生产能力不强,核心竞争力不足等问题。
    而目前,政策制度的关注点还是过于注重上市前的检查审批,审批环节过多,程序复杂。产品上市后的责任主体却不清晰,尤其是《医疗器械监督管理条例》的理念,没有在执行层面得到很好的体现。过度强调医疗器械存在的风险,但“企业管理的风险大于产品本身的风险”这个核心问题依靠上市前审批并不能得到有效解决。所以要在事中、事后创新监管方式上下功夫,充分理解“放管服”的精神。
    上海医疗器械监管首要是抓“检查员”和“管理者代表”两个关键主体。在落实监管责任方面,形成一套符合上海实际的检查员管理制度,打造了一支职业化、专业化的医疗器械检查员队伍,为规范医疗器械检查员行政行为,加强上市后监管夯实基础。通过抓“管理者代表”,督促企业承担起质量主体的责任,对其加强法规宣传贯彻和质量规范要求培训,切实提高管理者代表法规意识、责任意识,推进企业法制化管理水平。
    另一方面,建立季度飞行检查和结果通告制度。飞行检查坚持“双随机一公开”“三不”和“两直”制度,即随机从检查员库和检查对象库中抽取检查人员和被检查单位,检查组成员和属地监管部门事先不知道被检查单位、不提前打招呼、不要求接送,检查组到达检查地后,直接深入生产现场,直接查找、整改问题。2016年,上海医疗器械飞行检查覆盖了12个区的45家高风险生产企业,责令4家企业停产整改,公告注销1家企业,5家企业被移送稽查部门立案调查。
    2017年上海市局在总局“强化监督检查、风险监测、监督抽验;做到源头严防、过程严管、风险严控”的总体要求下,全面落实医疗器械全生命周期监管,以质量管理体系为保障,进一步提高医疗器械监管水平。上海市局将继续完善上海医疗器械综合监管信息平台,推进生产质量管理规范实施,全面推行企业质量信用量化分级与产品风险分级相结合的分级分类监管;加强大型医疗设备使用质量监管,推进医疗机构医疗器械使用质量主体责任落实;引入第三方机构开展对生产企业质量管理体系的有效运行及监管绩效评估,提高监管针对性和有效性;加强重点品种的不良事件主动监测及风险研究和预警,推进三级医疗机构不良事件监测及哨点医院建设;坚持培训与监管相结合,建立起医疗器械监管例会制度,形成监管合力;强化事中事后监管,实现企业信用自律、行业基础管理、社会共同参与的监管格局。
 
(摘自中国医药报)
 
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