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科学监管系列谈(二)

企业应发挥不良事件 监测主体作用

总局医疗器械监管司监测评价处副调研员 岳相辉
 
 
    医疗器械不良事件是指获准上市、质量合格的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械被批准上市,并非指该产品完美无缺,只能说明监管部门在上市前对其进行审评时,认为该产品的风险是可接受的。但相对于整个产品的生命周期和使用范围来说,上市前的审评结论仅仅是产品风险评价的阶段性结论,存在有一定的局限性。而对医疗器械不良事件的监测,正是为弥补上市前审评局限性的一种持续、动态的监测手段。
    开展不良事件监测工作,一方面可以及时有效地发现不良事件,掌握产品新的有效信息,发现和评价产品风险,采取合理和必要的应对措施,从而防止、避免或减少类似不良事件的重复发生,降低医疗器械的风险;另一方面,有助于分析发生不良事件的原因,更新改进产品,进而提高医疗器械安全性和有效性,促进产品的更新和企业的发展。这一工作的推行,不仅是法规、市场的要求,更是企业、产业能够持续发展必不可少的需求。
    但与监管部门的积极态度不同,目前在我国市场中,本应为不良事件监测主体的医疗器械企业,对于不良事件的监测有一种本能的抗拒。大多数生产企业认为不良事件会把监管部门引上门,会让竞争对手抓到把柄。
    而实际上,医疗器械不良事件是科学技术和人们认知水平限制所导致的必然结果。面对不良事件,企业根本无须恐慌。
    医疗器械不良事件的发生多与以下因素有关:产品本身的设计因素、材料因素、临床应用;医疗器械性能、功能故障或损害;标签、产品说明书中错误或缺陷等。希望企业打消顾虑,正确分析和处理不良事件,区别对待“事件”和“事故”,进一步提高对医疗器械的要求。
    对于不良事件的上报,国家食品药品监管总局发布的法规中明确要求:“医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后,应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。”在此基础之上,各医疗器械生产企业应主动收集并及时报告发现的医疗器械不良事件,及时开展调查、分析、评价,主动控制风险。并应指定部门,配备专职人员,特别是第三类医疗器械生产企业,更需配备专人对此进行监管。
    我国的不良事件监测工作则始于2002年底。2003年,我国仅收到366份可疑医疗器械的不良事件报告。经过十几年的发展,2015年,报告数量已达32万件;2016年,达35.3万件。
    多年来,为了推动不良事件监测工作的开展,我国发布了多条相关法规文件:2008年发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(以下简称《办法》),2011年9月16日发布《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》,2014年开始实施新版《医疗器械监督管理条例》,其中有7条条款对不良事件监测工作做了详细的描述。随后,总局启动了《办法》修订工作,将其升格为规章,并重新设计了工作程序,增加了法律责任张章节等。
    医疗器械不良事件监测工作任务艰巨、繁重,不仅需要监管部门的努力,更需要企业发挥好主体作用,需要相关各方的共同努力、支持和理解。下一步,我们将以公众用械安全为核心,引导公众、相关企业等方面共同做好这项极具意义的工作。
 
(摘自中国医药报)
 
 
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