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科学监管系列谈(三)

强化风险防控 完善体系建设

北京市食品药品监管局医疗器械注册和监管处处长 孙京昇
 
 
    北京市的整个医疗器械行业具有企业基数大、高风险企业多等特点。截至2016年底,北京市共有医疗器械生产企业981家,位居全国前列。其中第三类医疗器械生产企业数量321家,位居全国第一;无菌、植入性医疗器械生产企业及血管内支架、体外诊断试剂等高风险器械产品生产企业数量也位居世界前列。
    围绕着这样的监管形式,北京市食品药品监管局在企业监管方面积极推行分类分级管理制度;丰富培训模式,规范统一检查制度;积极探索与第三方的合作。
    分级分类管理制度是北京市局开展医疗器械企业监管的核心,也是强化风险防控的重要手段。北京市局目前实施的分类分级规定是先对企业产品风险和企业质量管理体系风险进行分类评价,最后确定企业的监督管理风险等级。实施医疗器械生产企业分类分级管理,既为开展各类监督检查提供有力依据,为企业服务提供参考,也为衡量北京市局医疗器械生产监管效果和全市医疗器械质量安全状况提供了重要标准。
    2010年至今,北京市局共制作了17个医疗器械质量体系检查指南,内容涉及质量管理体系的方方面面,既统一了对医疗器械产品的监管尺度,也对内部监管人员是一个有效的培训。2013年至今,北京市局一共拍摄了8部电教片,解决了培训时间和空间受限的问题,以更加直观、有效地形式将重点环节进行演示和讲解,帮助检查人员增强理解。
    北京市局还积极探索与第三方检验机构的合作。2014年至今,北京市局已经与5家第三方检验机构建立了合作关系,共进行了500家企业的产品检查,联合检测出重点不合格项目187项、一般项目2256项,相当于北京市局所有工作量的三分之一。与第三方检验机构的合作取得了丰硕的成果,延展了监管面、丰富了监管手段、节约了监管资源,以及推进了质量管理规范在企业的有效落实,也让境外第三方认证机构了解了国内的监管要求。
    北京市局还在医疗器械不良事件监测中不断开拓进取。北京市局不良事件监测采用的是三级检测体系,即北京市局对应北京市不良反应监测中心,各区局/直属分局对应区级不良反应监测中心,最后一级是医疗机构、生产企业及经营企业。
    当前北京市已实现医疗器械不良事件监测网络一级以上医疗机构全部覆盖,第三类医疗器械生产企业全部覆盖,第二类医疗器械生产企业65%覆盖,第三类经营企业90%覆盖的目标,并实现了有效的运行。
    随着当前我国对医疗器械不良事件监测的日益重视,北京市医疗器械不良事件报告数也在逐年提升。到2016年底,北京市共收到《可疑医疗器械不良事件报告》6165份,较上年增加788份。但溯其源后发现,绝大部分报告来自于医院,企业报送的情况很少。北京市局针对这个情况积极做出调整,即在不良事件监测中心收到医院的不良事件报告后,北京市局会针对相关企业以日常监督的形式进行检查,如有发现不良事件但未上报的情况,相关企业将会受到严厉惩罚;如若企业主动上报不良事件,北京市局则给予相应的加分。
 
(摘自中国医药报)
 
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