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科学监管系列谈(一)

持续推动器械生产质量管理体系实施

国家总局医疗器械监管司生产监管处处长 王昕
 
 
    编者按
    科学监管是医疗器械产业健康发展的前提和保证,建立良好的质量管理体系是医疗器械全生命周期管理的基本要求。在近日无锡召开的第四届全国医疗器械科学监管研讨会上,总局医疗器械监管司有关人员就医疗器械生产质量管理体系和不良事件监测工作进行了政策解读,多个地方局介绍了医疗器械上市后监管工作的亮点及对科学监管的探索。从本期开始,“科学监管系列谈”将分五期对此次研讨会的内容梳理刊载。以飨读者。
    
    自2014年6月1日《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)实施以来,我国已形成了由法规、部门规章、规范性文件和指南性文件组成的层级清晰、互为补充的医疗器械监管法规体系。
    经过近些年的努力,在我国医疗器械生产监管领域,一个以《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)为基础,有关无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、定制式义齿附录为补充,相关指南性文件为配套的医疗器械生产质量管理规范法规体系已初步构建。
    《条例》将质量管理体系的管理理念引入法规,明确了《规范》的法律地位。《条例》第二十四条明确规定:医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行。
    良好的质量管理体系的保证并运行,与确保提供高质量、安全有效的医疗器械和相关服务密不可分。建立健全质量管理体系是医疗器械生命周期的基本要求,即质量管理体系涉及产品的设计、生产、销售等全生命周期,关注于保证产品的安全性、有效性,并符合法规的要求。这意味着,质量管理体系并不仅仅体现在生产环节。从企业的角度来讲,建立质量管理体系是要从研发环节到组织生产,一直到销售,乃至售后服务及不良事件监测等环节。
    作为监管部门,主要是两方面的工作:一是制定与医疗器械相关的法律法规;二是对医疗器械整个生命周期进行监管。需要强调的是,制造商是医疗器械产品安全有效的第一责任人。
    近年来,国家食品药品监管总局采取了多项措施推进企业建立并保持质量管理体系有效运行。如在各地树立典型企业,加强企业示范引领作用;加强对企业依据《规范》建立质量管理体系的指导;依据《规范》,加强对企业的日常监督检查;组织开展针对无菌、植入性医疗器械和第三类医疗器械生产企业质量管理体系运行情况的专项检查;组织开展境内企业的飞行检查;组织开展进口医疗器械生产企业境外现场质量管理体系核查。
    从2016年的飞行检查结果来看,已要求实施《规范》的企业大部分已建立并保持质量管理体系的有效运行,但在检查中也发现部分企业的生产质量规范执行情况并不好。
    2016年总局共派出26个检查组,选取了51家生产无菌、植入性医疗器械等高风险器械生产企业。检查品种包括:一次性使用输注器具、血管支架输送系统、心脏瓣膜、眼科医疗设备、体外诊断试剂等24个品种,共记录一般缺陷项480项,严重缺陷41项。
    依照《规范》及附录对缺陷项进行分类分析后发现:在一般缺陷项中,生产管理缺陷所占比例最高,为19.38%,共93项;其次为厂房与设施缺陷,占比16.46%,共79项;不合格产品的控制、销售和售后服务缺陷所占比例最低,都为2.29%。在严重缺陷项中,质量控制缺陷的占比最高,为26.83%,共11项;其次为生产管理缺陷,占19.51%,共8项;最少的为文件管理与不良事件的监测分析,占2.44%,共1项。
    需要强调的是,质量控制是《规范》实施的核心,企业必须设置独立的质量管理部门,配备足够的有资格的质量管理人员和质量检验人员,配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备,对产品的生产质量和检验质量都进行控制。但检查显示,部分企业在质量控制程序方面、仪器设备管理方面、成品检验程序方面、状态标识等方面仍存在不足。
    2017年国家总局将继续推进《规范》的落实——加强宣贯、培训、指导,树立典型企业,发挥示范引领作用;加强指导性文件制定,进一步丰富法规内容;探索研究检查机构体系建设,推进检查能力提升;进一步加强监督检查力度,加大飞行检查和境外检查的覆盖面,严厉打击违法违规行为;推进社会共治,形成行业良好氛围。
    根据国家总局《关于医疗器械生产质量规范执行有关事宜的通告》,自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合《规范》的要求。也就是说,没有达到《规范》要求的医疗器械企业按规定不能继续从事医疗器械的生产。
 
(摘自中国医药报)
 
 
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