监管动态
2003年上海市医疗器械注册与安全监管工作会议召开
     为进一步贯彻全国医疗器械监督管理工作会议精神,落实2003年上海市医疗器械监督管理工作,我市医疗器械注册与安全监管工作会三义于3月 28日在上海图书馆召开。出席会议的有市药品监督管理局、各区(县)分局及直属单位、医疗器械生产企业、行业协会有关负责人。会5义总结了20O2年本市医疗器械监督管理工作,部署2O03年医疗器械注册和安全监管工作,并提出具体要求。
     在2002年本市医疗器械监管实施政务公开,规范工作程序,增加行政审批工作的透明度有了新成绩;《医疗器械监督管理条例》贯彻取得新进展;规范医疗器械市场秩序有了新成效;注册申请继续保持较高的水平,注册申报工作得到进一步规范;植入产品监管逐步走向法制化;一次性无菌医疗器械生产和使用监管进一步加强;强化证后监督促进了医疗器械产品质量能级的提高;注重法规教育培训,明确企业质量责任。
     2002年受理各类医疗器械注册事项四千多项。目前本市注册库有效证号总计3356项,比上年注册清理后(2970项)有明显的增加,一二类的注册在全国范围内仅次于江苏排列第二位。至2002年底,我市共有五年期生产企业许可证持证企业552家,其中三类企业135家,二类企业243家,一类企业174家,占总受理申请企业89%: 2002年共受理企业各项变更65家;通过质量体系考核企业201家,合格率为83%。2002年,全市共监督抽查医疗器械产品356件,合格率为98%。
     2003年医疗器械监管的工作重点是:巩固注册产品清理成果,强化市场监督和整顿;深化行政审批制度改革,规范医疗器械审批工作;开展不良事件监测试点,建立医疗器械警戒制度:继续推进技术体系建设,完善医疗器械检测系统:建立和完善日常监管系统,实现日常监管制度化、网络化、一体化;加快推进质量管理规范,提高本市质量管理整体水平;顺应国际通行生产模式,促进上海医疗器械产业的发展;培训行政相对人,提高贯彻法规的自觉性,加强政府诚信监控,推进诚信体系建设。
     会上医疗器械生产企业的代表作了交流发言。最后市药品监督管理局王龙兴局长作了重要讲话,肯定了2002年本市医疗器械行业总体发展是好的,质量意识、依法生产经营意识、人员素质、技术创新能力等方面都有了提高。并强调了在2003年里要进一步加强学习,特别要提高产品注册和依法生产经营意识,建立起医疗器械生产经营诚信体系。药监部门要改进服务,接受社会监督。
     通过本次会议的召开和工作要求的进一步贯彻落实,我市医疗器械监管工作必将取得新成果,产业经济将健康发展。
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