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全面加强医疗器械监管系列之二

深基固根 完善监管

国家食品药品监管总局器械监管司 徐崧
 
 
    为了实现“十三五”期间加强医疗器械监管检查的发展目标,国家食品药品监管总局将采取以下主要措施:
 
    构建监管体系和法规体系
    广泛吸纳机关事业单位和具备资质的第三方检查机构工作人员,组建国家级、省级、地市级和区县级“四级”监督检查员队伍,打造一支业务水平精良、综合素质优秀的专业化监督检查员队伍。
    推动落实医疗器械监管属地监管责任,区域医疗器械监管工作纳入地方政府目标绩效考核内容。医疗器械安全监管水平列入地方食品药品监管部门领导班子工作考核核心内容。
    厘清中央和地方监管职责,科学划分事权,加强总局统筹规划和综合协调,优化顶层设计,推进区域合作,形成“上下联动、区域互通”的大监管格局。
    以医疗器械经营使用监督管理办法和医疗器械经营使用质量管理规范为基础,制定系列规范性文件和技术指导原则。进一步完善不良事件监测和再评价相关法规制度和工作机制。
    全面梳理医疗器械生产、经营环节的高风险产品和重点环节,形成完备的重点风险防控环节目录清单和监管举措。建立使用环节高风险医疗器械产品的质量操作规程和检验技术要求。
 
    完善医疗器械监管机制
    全面落实医疗器械质量规范,逐步完善生产企业重大事项报告制度、年度自查报告制度。强化事中、事后监管,健全医疗器械生产经营企业退出机制。对高风险医疗器械生产企业,综合运用专项检查、飞行检查、跟踪检查等方式开展监督检查。
    建立对医疗器械社会重点关注产品的质量评估和综合治理机制,对生产、经营和使用环节的相关产品有针对性地出台相关管理制度和检查规范。
    坚持风险管理原则,落实分类分级监管制度,强化对高风险对象的监管。按照产业分布特点,在医疗器械产业聚集区、流通集散地设置重点功能监管区,加强源头监管。系统开展医疗器械不良事件监测和评价,提升监测预警水平和风险控制能力,建立实施严格的医疗器械上市后再评价制度。
    建立健全以督促落实质量管理体系为核心的现场检查制度,提高通过现场检查发现问题的能力,到“十三五”末期,实现规范检查覆盖率100%。进一步提升监测预警水平和风险控制能力,到“十三五”末期,医疗器械不良事件报告县区覆盖率达到80%;第三类医疗器械年度安全性评估报告上报率达到100%。
 
    建立权威技术支撑体系
    重点加强国家、省、市级监督检查机构建设,扩充检查核查人员,逐步建立专职为主、专兼职相结合的监督检查员队伍,强化医疗器械监督检查能力。建立统一的检查质量管理体系,细化检查标准,统一判定原则。
    进一步提高国家、省、市、县四级医疗器械不良事件监测、评价和预警能力,重点加强市、县级监测评价机构建设。
    医疗器械生产经营许可备案系统和医疗器械生产经营企业监管系统全面建成,全国医疗器械生产经营企业许可备案基础信息全面纳入数据库。实现全国范围许可备案信息的实时更新和动态共享,强大的统计查询功能及分类筛选功能为监管部门的科学监管提供有效的数据支撑。
    建立医疗器械监管咨询专家库,健全专家聘用和管理制度,充分发挥智囊作用。优化医疗器械不良事件监测和再评价专家结构,进一步完善医疗器械不良事件监测和再评价专家管理和使用制度。
 
(摘自中国医药报)
 
 
 
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