专家论坛
全面加强医疗器械监管系列谈之一

确立目标 加强监管

国家食品药品监管总局器械监管司 徐崧
 
 
    通过各级医疗器械监管部门的不懈努力,“十二五”期间我国医疗器械综合监管能力不断提升,监管效果显著增强,公众对医疗器械产品的满意度不断提高。但是目前医疗器械监管仍然面临一些问题:一是人少事多的根本现状仍未改变;二是监管检查的手段仍不够丰富;三是监管信息的沟通仍不够顺畅;四是社会共治的程度仍有待提升。
    为此,医疗器械“十三五”规划围绕“保安全、促发展、惠民生”这一中心理念,贯彻法治精神、落实主体责任、强化指导督查、解决突出问题,力争在“十三五”末期,实现几个方面的发展目标。
    1.法律法规体系更加完备。基本建成由条例、办法、规范和指南构建的科学合理、层级明晰的四级法规制度体系,即:以《医疗器械监督管理条例》为核心,医疗器械各环节的监督管理办法、生产企业和经营企业分类分级管理规定和其他有关法规规章为基础,各环节质量管理规范等规范性文件为手段,检查指导原则、指南等指南性文件为补充。
    2.科学监管模式有效构建。医疗器械生产、经营企业分类分级管理机制执行有力,实现不同风险等级企业的科学化监管和全面有效覆盖;科学划定若干医疗器械重点监管功能区,产业聚集区实现有针对性的监管,源头风险得到有效控制。高风险医疗器械产品全环节、全过程立体风险防控体系构建完备,社会关注热点产品的质量评估和综合治理长效监管机制基本成形。
    3.医疗器械主体责任得到有效落实。医疗器械主体安全责任得到有效落实,一是进一步落实医疗器械地方政府属地责任,区域医疗器械安全监管工作纳入地方政府目标绩效考核内容;二是落实各级监管部门主体责任,医疗器械安全监管水平成为各级食品药品监管部门领导班子重要考核指标;三是落实医疗器械生产经营企业和使用单位的主体责任,守信激励和失信惩戒机制初步构建,市场秩序规范有序,行业质量安全水平整体提升。
    4.监督、检测和监测评价体系搭建完善。全国范围建成一支业务素质精良、综合能力突出的医疗器械监督检查员队伍,理论学习与实地教育相结合的检查员培养模式日趋完善,相应动态管理机制配套完备。在“十三五”末期,医疗器械监督检查员持证上岗率达到100%。省级医疗器械检验检测机构能够满足常规医疗器械日常监督检验的需求,医疗器械产业聚集区配有区域或市级医疗器械检验检测机构,能够满足区域内重点医疗器械日常监督检验的需求。监测评价体系进一步完善,对于上市后医疗器械产品安全有效的综合评价分析能力明显提高。
    5.医疗器械监管信息实现互联互通。涵盖医疗器械从开办许可到终端使用全环节的医疗器械信息化监管总体框架搭建成形,医疗器械生产监管、经营监管、使用监管、监测评价、抽查检验、监督检查员管理等实现信息互联互通。启动高风险医疗器械电子追溯系统建设,以部分高风险产品为试点,逐步推开。充分应用信息技术,挖掘利用信息资源,改变目前“信息孤岛”、数据覆盖范围小、数据有效性不强等现状。
    6.社会共治能力全面提升。第三方监督检查和检验检测机构有效参与监管工作,形成对第三方机构的有效管理机制。基本构建相关部门顺畅协作、社会各界全面参与、企业协会良性互动、广大群众主动监督的“群防群控”社会共治体系。全社会对医疗器械行业以及医疗器械监管工作的认知度和认可度全面提升。
 
(摘自中国医药报)
 
 
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