监管动态
B型超声诊断设备监督抽验情况
     2003年3月6日,国家药品监管局印发《关于B型超声诊断设备监督抽验情况及查处工作的通知》。《通知》指出,为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,确保医疗器械产品使用安全有效,2002年第四季度,国家药品监管局组织对B型超声诊断设备产品进行了质量监督抽验。
     本次共抽验了21家生产企业和1家经营单位的B型超声诊断设备产品22台,依据国家标准GB 10152--1997《B型超声诊断设备》、GB9706.1--1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》、GB16846—1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》进行检测,其中19台产品合格,抽验合格率为86.4%。此外,本次抽验中还有部分企业未抽到产品。
     不合格产品问题主要集中在电解质强度、盲区指标不符合标准要求。上述指标不合格直接影响B型超声诊断设备的安全有效性,甚至危害使用者的人身安全。
     对本次抽验中质量不合格的产品及有关单位,国家药品监管局要求有关省(区、市)药品监管局依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以查处。责令不合格产品生产企业限期整改,强化质量控制,严禁不合格产品出厂。
     对本次监督抽验中未抽到产品的生产企业,国家药品监管局要求有关省(区、市)药品监管局加强对该企业的监督检查。对已注册的医疗器械产品,连续停产两年以上的,要按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章予以处理。
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