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器械冷链储运管理要点(二)

黄健航(国健医药咨询)
                                  
                                  
    验证管理流程化
    大家知道什么是四大验证吗?四大验证是指冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测系统的验证。
    《医疗器械经营质量管理规范》(下简称《规范》)第二十八、二十九条要求,对探头和温湿度记录仪进行校准,并且要有校准报告;对冷库以及冷藏、保温等运输设施进行使用前和定期验证,并做好验证方案、报告。
    《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》(下简称《指南》)第九条增加了停用时间超过规定时限情况下的验证,对验证做了更详细的要求。
    那么,验证管理具体怎么操作呢?验证管理体系,简单来说,就是在设施设备能够正常使用的情况下进行验证,形成数据记录报告,根据验证的结果制定冷链操作SOP。在这个过程中,验证的过程显得尤为重要。
    验证的流程是质量管理部门制定验证管理制度,然后按照验证管理制度的要求,做好分工责任,质管部门做好验证计划方案,仓管员配合质管部执行验证,最后出验证报告,由质管部经理审核、质量负责人批准。验证过程中产生的验证的文件都要由质管部整理、归档,主要是验证方案、验证报告、验证所用到的设施设备的校准、保养记录。
                                  
    冷链器械出入库流程
    到货 收货员要检查运输方式是否为冷藏车运输,核对随货同行单与采购记录是否一致,并且记录到货的温度,然后把货物转移到冷库待验区,最后核对实货与随货同行单信息是否一致,签收后通知验收员验收。
    验收员在待验区进行验收,验收过程包括四步,即查抽放记。查什么呢?查随货同行单、检验报告、在途记录;抽样,3件以下全抽,50件以下抽3件,每增加50件多抽1件,不足50件按50件算,退货加倍抽样。怎么抽样呢?分别从上、中、下三层随机抽取一个小包装。检查最小包装,标签和说明书是否符合要求,然后放回去,封箱并贴上验收标签。最后在计算机系统上做好验收记录。
    然后保管员可以做入库工作,移至合格区注意堆垛规则,垛与垛的间距不小于5cm,垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm。保管员还要定期对库存器械进行盘点,确保账货相符。                               
    养护环节 养护员每月定期在计算机信息管理软件上调出养护计划,对库存器械的外观、包装等质量状况进行检查,建立养护记录。                              
    销售环节 仓储人员在进销存软件上把销售员做好的销售开单打印出来后,交保管员去仓库拣货。拣货时应照销售清单上的内容逐项检查,务必做到拣货无误。拣好的货置于发货区,在销售单的“发货员”上签字后递交复核员。复核员对照销售清单复核,核对购货单位、品名、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、质量状况等,务必做到复核无误。出库复核建立记录,记录包括购货单位,器械的通用名称、剂型、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
    然后进行打包。首先按照验证报告结论,对保温箱进行预冷,把器械放入保温箱,加入冰排,最后放置温度记录仪,冷藏车遇冷后方可装车。最后通过软件对运输过程的温度进行全程监测。
    这就是冷链器械从入库到出库的整个流程。
                                  
    冷链流程关键控制
    接下来看看法规是如何要求的。
    入库验收 《规范》第三十七、三十九条提到,收货人员把符合要求的冷链医疗器械放置冷库待验区,对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。
    《指南》第十二条提到,冷库内制冷机组出风口须避免遮挡。笔者认为,这是为了防止局部温度过高,我们应根据冷库验证报告,确定合理的贮存区域,避免放在出风口,防止温度过低。
    出库装车 《规范》第五十三条指出,冷藏器械装箱专车要专人负责。这是出于专业性考虑,专人要接受过培训,且熟悉冷链操作规程。《指南》第十三条内容大致和《规范》一致。这里需要注意的是,但凡法规里提到的装箱、装车操作规程,应根据本企业做验证的数据结论制定,并对负责冷链装箱、装车的人员进行培训。
    运输发货 《指南》第十六条,冷链管理医疗器械发货时,应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后,应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。
    笔者认为,运输配送部门要做到:第一,明确跟踪部门、岗位及责任人,及时通知客户发出时间、发运方式及预计到达时间。第二,如果超出预计时间,应查明原因。第三,跟踪到客户,并做好客户反馈信息记录。
    对于委托运输,《规范》第五十四条提到,对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。《指南》第十七条则明确了不仅对承运方进行评估,而且要签订委托运输协议。
    笔者认为,对承运方的审计包括道路运输经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证等,运输特殊管理药品的应取得国家规定的相关运输资质证明,质量管理(组织机构、管理制度、应急机制),运输设施设备(车辆数量、类型、车况、保险),运输人员(身份证、驾驶证、健康、培训)等。很多企业在签订委托运输协议时,都忽略了运输在途时限的要求。
    应急管理 《指南》第十九条要求,生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案。笔者认为,我们要找到有冷链资质的企业合作,签订冷链互助协议,在贮存、运输过程中一旦发生断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常突发情况造成的温度失控。
    按照“十三五”国家药品安全规划,未来医疗器械的法规标准体系还将不断完善,监管力度越来越严,医疗器械经营企业唯有注重质量管理,走合规之路,才能赢得未来。(完) 
  
 
                                  
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