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器械冷链储运管理要点(一)

黄健航(国健医药咨询)
                   
                                  
    2016年9月22日,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》(下简称《指南》)。笔者结合该《指南》,谈谈冷链医疗器械储运的管理要点。
                                  
    总结细化早期法规
    《指南》明确,冷链医疗器械管理是指医疗器械在生产、贮存、运输、销售和使用过程中,其各个环节始终处于产品所必需的特定温度环境下,以保证产品质量的特殊供应链管理系统。
    在这里,我们必须清楚两件事,即“各个环节”和温度要求。众所周知,温度过高或温度过低,都会对医疗器械质量有一定影响。温度过高,会导致变质,破坏包装,电池爆炸。温度过低,会造成预冷变质,冻破容器,降低性能,影响疗效。
    值得注意的是,低温比高温更可怕,低温会导致冻融循环。当冷库温度在0℃以上的时间较长,结构体表面的冰霜融化成水滴;当库温降低为0℃以下时,其中的水分结成冰,产生膨胀,膨胀应力较大时,结构出现裂缝。结构件表面和内部所含水分的冻结和融化交替出现,称为冻融循环。简单来说,冻融循环会造成医疗器械不可使用。
    涉及医疗器械冷链的法规还有2014年的《医疗器械监督管理条例》(下简称《条例》)、《医疗器械经营监督管理办法》(下简称《办法》)、《医疗器械经营质量管理规范》(下简称《规范》)。
    《条例》第33条指出,对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。《办法》第34条要求,经营企业应当按照标签、说明书要求,进行运输、储存,尤其是低温冷藏的。笔者认为,《指南》是对这两条条款的总结,即加强医疗器械质量监督管理,保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求。
    《规范》涉及储运与冷链管理的条款共28条,占66条的42%,这说明储运与冷链管理非常重要,几乎占了半壁江山。笔者认为,新出的21条《指南》对储运与冷链管理做了细化要求:一是明确了基本目标,为加强冷链医疗器械贮存运输过程的质量管理,保障冷链医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于规定的低温环境;二是提高了人员培训及硬件标准,三是强化了冷链储运环节无缝对接的控制要求。
                                  
    质管部充当指挥者
    《规范》第七条指出,质管部充当指挥者的角色,制定制度并且督促制度的执行。如果是委托运输的,需要对受托方进行审核,收集相关的资质资料,比如营业执照、道路运输许可证、驾驶证、车辆证、签订质保协议。还要进行培训,做好人员培训档案、培训记录。
    《指南》第三条则明确了培训的关键人员,包括收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位,培训内容包括冷链管理相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程,经考核合格后,才能上岗。
    《规范》第八条,制度文件要求涵盖经营全过程,并且保存相关的记录和档案,以四大记录为重点,即采购记录、验收记录、出库复核记录、销售记录。除了这些记录,还有健康档案,直接接触医疗器械的人员要进行年度体检,对冷链小组人员进行培训,并建立培训档案,做好培训记录。
                                  
    冷库温度测点终端≥2
    《指南》第四条规定,批发企业要配备冷库、冷藏车和保温箱;零售企业和使用单位配备冷藏柜或冷藏箱。
    那么,冷库有什么要求呢?《规范》二十二、二十三条明确,冷库要有能显示、记录、调控、报警的温湿度监测系统;能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备。
    《指南》第五条则进一步要求了冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区(货位)等,并设有明显标示。笔者认为,冷库区域应按照“三色五区”进行划分:待验区(黄色)、合格区(绿色)、不合格区(红色)、退货区(黄色)、发货区(绿色)。
    《规范》第五十五条指出,运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱,应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求,冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。《指南》第六条、第七条内容大致与《规范》第五十五条一致。
    笔者留意到,《指南》第七条对保温箱的蓄冷剂有要求。保温箱的蓄冷剂包括冰排、冰袋、干冰。干冰的温度非常低,为-78.5℃。由于干冰不安全,价格昂贵,而冰排相对便宜,使用方便,目前绝大部分企业使用冰排作为蓄冷剂。保温箱还需要配备隔热板,用于防止冰排与器械直接接触,隔热板则是夹在外层冰排与里层器械的中间。
    《指南》第八条要求,温湿度监测系统储存过程30分钟记录一次,当超标时2分钟记录一次,并且能够实现声光短信报警。运输过程5分钟记录一次,这跟《药品经营质量管理规范》是一致的。
    笔者留意到,每个独立的冷库应至少安装2个温度测点终端,这里没有明确面积要求。按笔者的理解,应当按照GSP附录3的要求,平面冷库的安装数量按每100平方米面积计算。也就是说,平面冷库面积在100平方米以下的,至少安装2个测点终端;100平方米以上的,每增加100平方米至少增加1个测点终端,不足100平方米的按100平方米计算。(未完) 
 
(摘自医药经济报)
                                  
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