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牙骨粉碎机 也应纳入医疗器械

江苏省灌云县食品药品监管局执法大队 陈胜军 
 
 
    笔者近日在辖区开展口腔器械质量检查时发现,一家口腔诊所使用牙骨粉碎机,未标示医疗器械产品注册证。后经查询得知,在国家食品药品监管总局于2015年3月发布的《关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知》中,明确了牙骨粉碎机(利用高速马达运转带动不锈钢片将牙齿打碎成碎片)不作为医疗器械管理。笔者认为将牙骨粉碎机不作为医疗器械管理的规定欠妥。
 
    首先我们了解一下牙骨粉碎机的作用。从字面来看,牙骨粉碎机是利用高速马达运转带动不锈钢片将牙齿打碎成碎片的机器,如果单从这一作用考虑,不作为医疗器械管理可以理解。但是,笔者调查了多家口腔诊所得知,用牙骨粉碎机将患者牙齿粉碎成0.3~1.2毫米大小的颗粒后,可以用于骨缺损处填补以利于骨整合和骨愈合,比如种植牙材料、牙周疾病治疗、填补拔牙后的牙洞、优化颜面外观等。牙科医生还强调,牙骨粉碎后只用于自身填补,这样组织兼容性好,伤口愈合快,缩短成骨时间,可降低牙齿种植失败率。由此可以看出,牙骨粉碎的最终目的是为了填补缺损组织。
 
    医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料,以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。从医疗器械的定义不难看出,牙骨粉碎机粉碎的牙齿骨骼颗粒最终要植入人体,起到修复、填补组织作用,目的是为了治疗口腔疾病。因此笔者认为,牙骨粉碎机也应纳入医疗器械管理。
 
    从风险程度来看,牙齿作为人体组织,在手术取出时难免会与口腔唾液、血液等接触,也就难免被病原体污染。因此牙骨粉碎机除动力系统外,与牙齿粉碎颗粒接触的部分都应该是一次性灭菌产品,或施行一人一消毒,以避免交叉感染。因此,牙骨粉碎机应按照第二类及以上医疗器械从严监管,杜绝交叉感染风险,避免安全隐患。
 
    (摘自中国医药报)
 
 
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