监管动态
完善法规体系 创新监管理念

——2003年全国医疗器械监督管理工作会议要求
     2003年医疗器械监管将把工作重心放在继续加强法规和技术支持体系建设,继续开展产品注册清理、不良事件监测和生产企业日常监管三项工作及改革、规范注册审批上,并以“三个注重”:“两个深化”的方式全面提高医疗器械监管水平。这是3月2日召开的2003年全国医疗器械监督管理工作会议对今年器械监管工作做出的具体要求。
     面对医疗器械监管新形势,会议具体部署了2003年医疗器械监管重点工作:一是进一步健全医疗器械监督管理法规体系,主要发布和制定《医疗器械临床试验管理办法》、《医疗器械临床试验机构资格认可办法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》和《医疗机构研制医疗器械管理办法》等一批规范性文件;二是进一步改革、规范医疗器械注册工作,通过有效措施简化对低风险产品和信誉好的企业的审查,把有限的审查资源强化到风险产品和信誉低的企业上;三是继续加强对医疗器械生产企业的日常监管工作,主抓产品注册证、生产企业许可证、产品合格证的落买,通过实施医疗器械生产企业日常监督调度制度,加大对医疗器械生产企业现场检查力度,推行重点监管产品生产实施细则,规范生产企业行为,四是建立医疗器械不良事件监测制度及其技术体系,重点抓好《医疗器械不良事件监测管理办法》的起草颁布、监测试点工作、技术体系建设和宣传培训四项工作。
     为把每项工作都落买到实处、抓出成效,会议要求各级药品监管部门要积极改进工作方法,以“三个注重’、“两个深化”全面提升医疗器械监管水平。即,注重加强生产企业日常监督与产品上市后的不良事件跟踪;注重把有限的监督资源调整到加强高风险医疗器械品种的监管上来;注重加强各级监管部门之间的工作规范和协调。同时进一步深化医疗器械注册清理和生产企业日常监管工作,巩固已经取得的阶段性成果;进一步深化各级监管部门干部队伍素质教育,加大规范内部程序和职责的力度。参加会议的国家药品监督管理局副局长任德权要求,各级药监部门必须结合医疗器械监督管理工作实际,全面贯彻“三个代表”重要思想,深入开展调查研究,不断探索和把握医疗器械监督管理和客观规律和本质,大胆创新,努力建立既体现国际惯例又符合中国国情的医疗器械监督管理体系。
     会议期间,来自全国各省、自治区、直辖市的代表们就医疗器械产品标准、产品注册、安全监管、医疗器械检测机构建设等专项工作进行了研讨。
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